Formålet med denne instruktion er at beskrive krav, definere ansvar og angive retningslinjer for, hvordan reklamationer behandles.
Denne instruks gælder for alt personale på Klinisk fysiologisk/nuklearmedicinsk afdeling, Bispebjerg Frederiksberg Hospital, som er en del af produktionen og kvalitetskontrollen af 15O]H2O
Reklamation- Enhver henvendelse vedrørende utilfredshed med [15O]H2O, fx kvalitet, virkning eller brug.
Alle reklamationer evalueres ved modtagelsen, primærdato og initialer for første gennemgang, noteres på reklamationsbehandlingsformular (bilag 1) og behandles så hurtigt som muligt. Kræver reklamationen undersøgelser som strækker sig over mere end 10 arbejdsdage, informeres personen som har sendt reklamationen telefonisk eller skriftligt indenfor de 10 arbejdsdage.
Reklamationen vurderes og klassificeres som vist i tabel nedenfor
###TABEL_1###
Når QP har modtaget reklamationen, gennemgås batchdokumentationen for den aktuelle batch. QP udfylder reklamations-behandlingsformular (bilag 1). Under punktet ”beskrivelse af reklamation” skal skrives hvilken klasse 1, 2 eller 3 reklamationen hører til.
Efter færdigbehandling af reklamationen underskrives reklamations-behandlingsformular af QP.
Hvis reklamationen kræver en forebyggende handling, implementeres dette via ændringskontrol systemet. QP følger løbende op på forebyggende handlinger.
Følgende arkiveres i en reklamationssag (sagsnr. noteres på alle papirer):
· 09.2.BFH.5.5.4.a Bilag 1 Reklamationsbehandlings formular
· Følgebrev fra fx kunde
· Alle relevante kopier fra batchdokumentationen/logbøger
· Evt. analyseresultater fra QC
· Al korrespondance under behandling af reklamationen
Alle reklamationer arkiveres i reklamationsmappen