Formål
Målgrupper og anvendelsesområde
Definitioner
Fremgangsmåde
Ansvar og organisering
Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil
Bilag
Formål
· at alle afvigelser registreres og behandles
· at det vurderes om en ikke-planlagt hændelse er en kritisk afvigelse eller en ikke kritisk afvigelse
· at der følges op på afvigelser, så gentagelser undgås
· at ikke kritiske afvigelser kommenteres i den relevante dokumentation
· at planlagte afvigelser dokumenteres og godkendes inden de iværksættes
Målgrupper og anvendelsesområde
Denne instruks gælder for alt personale på Klinisk fysiologisk/nuklearmedicinsk afdeling, Bispebjerg Frederiksberg Hospital, som er en del af produktionen og kvalitetskontrollen af 15O]H2O.
Definitioner
Skrevne retningslinjer:
Dette er dokumenter som f.eks. SOP´er, fremstillingsforskrifter, arbejdssedler og analyseforskrifter samt registreringsdokumentation.
Afvigelser:
Afvigelser er ikke-planlagte eller planlagte hændelser, der afviger fra skrevne retningslinjer.
Planlagte hændelser (planlagte afvigelser), der ikke behandles via ændringskontrol systemet, er midlertidige ændringer, hvor ændringen implementeres af kortere eller længere varighed. Varigheden defineres f.eks. ved en begrænset tidsperiode, eller et bestemt antal batches.
Root cause analysis:
Årsags analyse. I forbindelse med en kritisk afvigelse skal der altid fortages en årsagsanalyse, for om muligt, at undgå at hændelsen opstår igen.
Klassificering af afvigelser:
- Ikke kritisk afvigelse:
En ikke kritisk afvigelse er en afvigelse fra skrevne retningslinjer, som ikke påvirker kvaliteten af produktet eller processen, og som ikke er en afvigelse fra gældende registreringsdokumentation.
- Kritisk afvigelse
En kritisk afvigelse er en afvigelse fra skrevne retningslinjer, en afvigelse fra gældende registreringsdokumentation eller et ikke prøveholdigt analyseresultat på en færdigvare. En kritisk afvigelse kan påvirke kvaliteten af produktet eller processen. En kritisk afvigelse medfører altid, at der skal udarbejdes en årsagsanalyse samt iværksættes en forebyggende og korrigerende handling (ref 1). Et ikke prøveholdigt analysesvar på færdigvaren, skal håndteres som beskrevet i ”vejledning for OOS på analyse resultater.
- Planlagt afvigelse
En planlagt afvigelse er en afvigelse fra skrevne retningslinjer, som er beskrevet og godkendt af de relevante personer, inden den gennemføres. En planlagt afvigelse omfatter en tidsbegrænset periode og/eller et begrænset antal batches.
Fremgangsmåde
Oprettelse af ikke kritisk og kritisk afvigelse samt OOS
5.1 Fremgangsmåde for oprettelse af kritiske, ikke kritiske afvigelser samt OOS
Formularen for afvigelser kan findes i og printes fra VIP (09.2.BFH.5.4.3a Bilag 1 Ikke kritisk og kritisk afvigelsesskema).
Flowdiagram over oprettelse og behandling af afvigelser: se 09.2.BFH.5.4.3d Bilag 4 Flowdiagram
Oprettelse af ikke kritisk afvigelse
Medarbejders navn
2. Oprettet dato
Dato for oprettelse af afvigelsen
3. Registreringskode
Vælg i hvilken afdeling afvigelsen er opdaget (efterfølgende fortløbende nummer som fås af QP), PROD = produktion, QC = analyse laboratorium, QA = kvalitetssikring.
4. Produktnavn/udstyr
Angiv altid batch nummeret på 15O]H2O og evt hvilket udstyr afvigelsen omhandler. På nær hvis afvigelsen kun er på et udstyr eller en fremstillingsproces, så angiv udstyrsnummeret eller fremstillingsproceduren.
5. Kategori
Afvigelsen tildeles en kategori jvf. nedenstående inddelinger:
A) Produktkvalitet
F. eks. Resultatet af en analyse er udenfor specificerede grænser, (her følges særlig OOS procedure), eller produktet har andre kvalitetsdefekter.
B) Ufuldstændig batch dokumentation
F.eks. Batchdokumentation er ikke udfyldt, eller forkert udfyldt, manglende dokumenter og bilag i batchdokumentationen, f.eks. analyse ikke udført.
C) Råvarer
F.eks. Råvarer er udenfor specifikations grænser eller har andre kvalitets defekter.
D) Udstyr
F.eks. Ikke batchrelaterede kritiske defekter og afbrydelser i udstyr, eller hvis kalibreringsfrekvensen for et udstyr ikke er overholdt.
6. Afvigelsesdato
Den dato, hvor afvigelsen er opdaget. Klik på den lille kalender hvorefter datoen vælges fra det åbne kalendervindue.
7. Beskriv afvigelsen
Beskrivelsen af afvigelsen skal være præcis og afvigelsesrapporten skal fremstå som et selvstændigt, fyldestgørende dokument, som efterfølgende er forståeligt for en person, som ikke har været involveret i behandlingen af afvigelsen.
Hvis afvigelsen omhandler en indkøbt råvare, hvor det er nødvendigt at tage kontakt til leverandøren (evt. i form af en reklamation), skal relevant korrespondance vedlægges til beskrivelse af årsagen.
Afvigelsen sendes til QP som vurderer om afvigelsen er kritisk eller ikke kritisk. Hvis QP vurderer, at afvigelsen er kritisk fortsættes med en årsagsanalyse.
Hvis der er tale om et OOS resultat oprettes afvigelsen som en kritisk afvigelse, dog henvises der blot til det oprettede OOS nr og fremgangsmåden for OOS rapportering følges i stedet.
Oprettelse af kritisk afvigelse
Punkt 1-8 som beskrevet som ovenfor, men derud over følgende:
Årsagsanalyse:
Den konkrete årsag (root cause analysis) samt 5x hvorfor (09.2.BFH.5.4.3b Bilag 2 5 x hvorforskema), til afvigelsen skal forsøges afdækket, om nødvendigt ved indhentning af kommentarer fra andre involverede personer/afdelinger.
Årsagsanalysen skal dokumenteres ud fra en eller flere af følgende:
1. Gennemgang af batchdokumentation
2. Gennemgang af relevante logbøger for udstyr, som kan have haft indflydelse på den aktuelle batch
3. Gennemgang af træningsdokumentation
4. Gennemgang af prøveudtagning og prøvehåndtering
5. Undersøgelse af, om problemet er forekommet tidligere og hvad der gjort for at afhjælpe problemet.
Det skal fremgå af afvigelsen hvilken dokumentation, der er gennemgået for at finde årsagen. Uanset om årsagen findes eller ej, er det vigtigt at dokumentere hvad der er undersøgt og hvorfor (09.2.BFH.5.4.3b Bilag 2 5 x hvorforskema). Ved at anvende 5 x hvorfor-teknikken, er det muligt, på en simpel og effektiv måde, at finde frem til den bagvedliggende årsag til fejlen, som er skyld i afvigelsen, er opstået.
Beskriv den korrigerende, forebyggende handling og en risikovurdring:
Korrigerende handlinger, som er udført eller vil blive udført til afhjælpning af afvigelsen. De korrigerende handlinger skal både afhjælpe akutte problemer med den aktuelle batch og eventuelle andre batches, som er påvirket af afvigelsen, samt afhjælpe den underliggende årsag til afvigelsen for at hindre gentagelse. Det bør tages med i overvejelserne i forbindelse med opfølgningen, om der skal gennemføres en ændring. Hvis det besluttes, at der skal gennemføres en ændring, følges gældende instruktion ”Vejledning for ændringskontrol”. Der skal angives en dato for hvornår den korrigerende handling forventes afsluttet. Det skal vurderes om gentræning er relevant, f.eks. gentræning i relevant instruktion eller konkret arbejdsprocedure i tilfælde af menneskelig fejl.
Risikovurdring for produkt og/eller patienter beskrives, samt evt en risikoanalyse til vurdering af graden af risikovurderingen (bilag 5).
Konklusion
Konklusionen skal sammenfatte de ovenstående punkter.
Alle afvigelser skal være udarbejdet og afsluttet senest 10 arbejdsdage efter hændelsen er indtrådt (korrigerende handlinger undtaget).
Opfølgning på korrigerende handling
Når den korrigerende handling er gennemført noteres dato i feltet ”korrigerende handl. afsluttet”.
Oprettelse af planlagt afvigelse
Formularen kan findes i og printes fra VIP (09.2.BFH.5.4.3c Bilag 3 Planlagt afvigelsesskema).
Punkt 1-4 som beskrevet som i afsnit 5.1.1., resten er oprettelsen er som beskrevet nedenfor:
5. Beskrivelse af den planlagte afvigelse
Beskrivelsen af den planlagte afvigelse skal være præcis og rapporten skal fremstå som et selvstændigt, fyldestgørende dokument, som efterfølgende er forståeligt for en person, som ikke har været involveret i udarbejdelsen af den planlagte afvigelsesrapport.
6. Årsagen til den planlagte afvigelse
Årsagen til nødvendigheden af en planlagt afvigelse beskrives.
7. Beskriv hvilken konsekvens den planlagte afvigelse har for produktet eller processen
Det skal vurderes, hvilken konsekvens den planlagte afvigelse har for de(n) aktuelle batch(es) eller proces(ser) eller udstyr.
8. Afgrænsning af afvigelsen
Den planlagte afvigelse skal afgrænses enten tidsmæssigt (start- og slutdato) eller batchmæssigt (berørte batchnumre skal nævnes). En planlagt afvigelse må normalt ikke strække sig over en periode på mere end tre måneder. Hvis den forventes at vare mere end tre måneder, skal der normalt gennemføres en ændring, som beskrevet i den gældende Vejledning til ændringskontrol. Afvigelsen lukkes endeligt når det angivne tidsrum er gået.
QP vurderer og godkender alle afvigelser
Dokumentering og arkivering
Afsluttede afvigelsesrapporter sættes i mappen ”Afvigelser” samt skannes ind og lægges i VIP under ”afvigelser”.
Ansvar og organisering
Enhver medarbejder, der foretager eller opdager en ikke-planlagt hændelse er ansvarlig for, at hændelsen dokumenteres, samt at QP bliver informeret om hændelsen. (1. del af afvigelsen oprettes og sendes til QP). QP er ansvarlig for at vurdere om hændelsen er en ikke kritisk eller kritisk afvigelse. En afvigelse som kræver en korrigerende handling, er altid en kritisk afvigelse.
Vurderes den ikke-planlagte hændelse som en kritisk afvigelse, skal medarbejder, som har oprettet afvigelsen, færdiggør den som beskrevet under fremgangsmåden for en kritisk afvigelse.
QP er ansvarlig for at vurdere om afvigelsesskemaet er fyldestgørende udfyldt og samt om en evt korrigerende handling gennemføres som planlagt.
Kvalitetsansavarlige har i samarbejde med QP ansvar for udarbejdelse og vedligeholdelse af denne instruks.
Den for området ansvarlige kemiker har ansvar for at godkende denne instruks.
Den ansvarlige fysiker har ansvar for at realisere denne instruks.