Audit trail review udføres på Chromeleon og Nexgen som anvendes som styresystemer på kvalitetskontroludstyret. Dokumentet beskriver hvordan audit trail review af brugeren af Chromeleon og Nexgen udføres og dokumenteres. Det ud over tjekkes under audit trail review brugerrettighederne på den person som har udført analysen. Dette gøres for at sikre at brugeren stadigvæk har de brugerrettigheder som hun/han har fået tildelt.
QP udvælger månedligt en vilkårlig batch der skal laves review på. QP undersøger overensstemmelse mellem kvalitetskontrollens audit trail batchdokumentationen. Observeres større afvigelser mellem audit trail og dokumentation oprettes en afvigelse i VIP. Der føres log med audit trail review, se afsnit Dokumentation og Arkivering
Audit trail review i Chromeleon:
1. I ChromeleonConsole højre klik på den ønskede sekvens og vælg Show Data audit trail
2. Er nyt vindue åbner med Audit trail review
3. Hvis en rapport ønskes tryk på [Report] ikonet til venstre i øverste bjælke
Der tjekkes:
Navngivning af sekvens og prøve
Prøver er integreret korrekt
Det er den rigtige bruger som er loget in
Audit trail review i Nexgen:
1. I Home vælges Results
2. Vælg den ønskede batch
3. På skærmen vises nu resultatet af analysen.
Der tjekkes:
Navngivning af sekvens og prøve
Alle test viser pass
Resultatet ligger inden for specifikationen
Det er den rigtige bruger som er loget in
4. Tryk på Export Audit trail
Der tjekkes:
Analyse er afsluttet inden frigivelse
Gem rapporten for alle audit trail reviews