1. Politik

Kvalificerings- og valideringsaktiviteterne skal være i overensstemmelse med EU’s GMP krav, som er beskrevet i annex 11 og 15 til ”The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4. Guide to Good Manufacturing Practices for Medicinal Products”. Lægemiddelstyrelsen er tilsynsførende myndighed.

Prioriteringer er der fokuseres på nyt udstyr og herefter kvalificering/rekvalificering af eksisterende udstyr og systemer.
 

2. Uddannelse

Personer der deltager i den praktiske del af kvalificeringer og valideringer skal have deltaget i en intern undervisning og/eller oplæring i arbejdet, eller på en anden måde kunne dokumentere kendskab til området. Der lægges vægt på, at der informeres om resultaterne opnået ved kvalificering og valideringer til relevante personer/afdelinger således, at resultaterne kan udnyttes optimalt.

3. Valideringsstrategi

På afdelingen udføres rutinemæssig fremstilling af [ ¹⁵O]H₂O med et dedikeret produktionsudstyr. QC laboratoriet foretager frigivelsesanalyser på [ ¹⁵O]H₂O.

Nedenstående ses en liste over kritisk udstyr i forbindelse med produktion og kvalitetskontrol af [ ¹⁵O]H₂O.