Betegnelse	Betydning
Change Control/Ændringskontrol	Ændringskontrol. Et formelt system hvor kvalificerede personer efterser påtænkte ændringer, som bl.a. kan påvirke kvalificerings- og valideringsstatus af lokaler, forsyninger, systemer, udstyr og processer.
GMP	Good Manufacturing Practice
IQ	Installation Qualification. Installationskvalificering. Dokumenteret undersøgelse, der verificerer, at installerede eller modificerede lokaler, forsyninger, systemer og udstyr er i overensstemmelse med det godkendte design og producentens anbefalinger samt at installation er foretaget korrekt.
Kalibrering	Berigtigelse af et instruments visning overfor sporbare standarder.
Kritiske komponenter/udstyr	Komponenter/udstyr der er foreskrevet kalibrering og hvis aflæste værdier indgår som parameter i produktions / analyseprocessen og batchjournaler.
Kritiske trin	Et trin, der kan være kritisk for et færdigt produkts kvalitetskendetegn eller en proces´ reproducerbarhed.
Kvalificering	Efterprøvning af, at lokaler, forsyninger, systemer og udstyr fungerer som specificeret/forventet (jf. IQ, OQ, PQ).
MVP,MVR	Metodevalideringsprotokol/rapport
OQ	Operation Qualification. Funktionskvalificering. Dokumenteret undersøgelse, der verificerer, at installerede eller modificerede lokaler, forsyninger, systemer og udstyr fungerer som tilsigtet i det specificerede anvendelsesområde.
PQ	Performance Qualification. Dokumenteret undersøgelse, der verificerer, at installerede eller modificerede lokaler, forsyninger, systemer og udstyr opererer reproducerbart, effektivt og velegnet til rutineproduktion/analyse.
PQR	Product Quality Review. Årligt produkt- og produktionsreview med henblik på afdækning af evt. behov for revalidering eller rekvalificering.
Proces Validering (PV)	Dokumenteret undersøgelse, der verificerer, at den anvendte produktions-/analysemetode konsistent resulterer i et produkt, der overholder dets til en hver tid gældende specifikationer og kvalitets kendetegn.
Prospektiv validering	Fremadskuende validering Validering af processer der udføres og afsluttes, før rutinemæssig produktion af det pågældende produkt.
Protokol	Et godkendt dokument der beskriver, hvilke parametre der skal testes, hvordan de skal testes, og hvilke krav de skal leve op til.
QA	Quality Assurance. Overordnet kvalitetssikring af produktion og OQ.
QC	Quality Control. QC laboratorium, der bl.a. forestår frigivelsesanalyser.
Rapport	Et dokument der behandler og sammenfatter resultater og afvigelser.
Radioaktivt lægemiddel	Et lægemiddel der færdigt til brug indeholder én eller flere radioaktive isotoper til medicinsk brug.
Rekvalificering	Gentagen kvalificering. Gennem Change Control proceduren, PQR og periodisk evaluering vurderes det eventuelle behov for rekvalificering samt omfanget heraf. GMP relateret udstyr rekvalificeres dog mindst 1 gang årligt.
Revalidering	Gentagen validering – oftest med et reduceret testomfang.
Revalidering ved behov	Gennem det årlige produkt review vurderes behovet for revalidering af processer samt omfanget heraf.
Risikovurdering	Vurderingen af en proces med henblik på udpegelse af kritiske trin i forhold til opnåelse af et produkt med bestemte kvalitetskendetegn. Kan også omfatte vurdering af et udstyrs/systems kritiske parametre, herunder komponenter i forhold til dets funktionalitet.
VMP	Validerings Master Plan
Worst Case	En eller flere tilstande oftest omfattende øvre og nedre procesgrænser og omstændigheder der udgør den største risiko for produkt- eller procesfejl sammenlignet med den mest stabile tilstand.