Vejledningens formål er at sikre, at medarbejdere som er godkendt til produktion og kvalitetskontrollen af 15O]H2O til enhver tid har gennemført tilstrækkelig uddannelse og træning til på tilfredsstillende måde at gennemføre deres arbejdsopgaver.
Vejledningen skal endvidere sikre, at den gennemførte træning dokumenteres
Denne instruks gælder for alt personale på Klinisk fysiologisk/nuklearmedicinsk afdeling, Bispebjerg Frederiksberg Hospital, som er en del af produktionen og kvalitetskontrollen af 15O]H2O.
GMP: Good Manufacturing Practice
Træner: Person der uddanner/træner/oplærer en anden medarbejder
Træning: Intern jobtræning i fx et udstyr eller en instruktion. Træning kan også være GMP undervisning
QP har ansvaret for, at nye og opdaterede arbejdsdokumenter er læst og forstået af de medarbejdere, som udfører de opgaver, der er beskrevet i dokumenterne. Medarbejder, træner og leder har et fælles ansvar for, at træningsdokumentationen for en vilkårlig opgave er i orden. QP godkender træningsdokumentationen.
En medarbejder må ikke udføre en opgave selvstændigt før træningsdokumentationen er godkendt af QP.
Medarbejdere, som har deltaget i eksterne kurser, workshops, seminarer eller kongresser er selv ansvarlige for, at deltagelsen dokumenteres.
GMP-reglerne kræver, at de ansatte skal gennemgå en grundlæggende og forsat træning, som omfatter teori og praktisk anvendelse af begreberne kvalitetssikring og god fremstillingspraksis.
Træning til produktion og kvalitetskontrol af 15O]H2O
Hvis en medarbejder skal arbejde selvstændigt med en proces, skal der gennemføres en træning. Træningen gennemføres normalt ved, at den nye medarbejder først læser den instruktion, som beskriver processen. Herefter udfører den rutinerede og den nye medarbejder i samarbejde processen. Medarbejderen, som skal trænes, vurderer sammen med træneren, hvornår træningen kan betragtes som afsluttet. Træningen dokumenteres på træningsskemaet (bilag 1). Det skal fremgå af træningsdokumentationen hvilke instruktioner der er læst (VIP) og, som er gennemgået i forbindelse med oplæring og hvilke opgaver der har været arbejdet med i forbindelse med oplæring. Batchnumre noteres på træningsskema bilag 1. Både træneren og medarbejderen, som er blevet oplært, signerer bilaget, som dokumentation for, at medarbejderen nu selvstændigt kan udføre den pågældende arbejdsopgave. Det er trænerens ansvar, at alle relevante dokumenter i VIP er læst.
QP godkender træningen ved sin signatur på bilaget (09.2.BFH.5.1.1a Bilag 1 Træningskema 015).
En medarbejder kan gentrænes på et senere tidspunkt, hvis det vurderes, at der er behov for ny sidemandsoplæring.
Lægemiddelstyrelsen forventer at en fungerende sagkyndig person én gang årligt deltager i kursus, seminar, kongres e.l. med fokus på GMP. Dette kan enten omhandle generel GMP- efterlevelse eller være specifikt for de produkter, der frigives (jf. EU guide to GMP, annex 16.8,3). Hvis man et år fravælger kursusdeltagelse, forventer Lægemiddelstyrelsen at man i stedet mødes med andre der arbejder med QA eller QC, for at udveksle erfaringer. Dette kan ske i form af arrangerede temamøder eller lign. private møder. Disse mødeaktiviteter bør kort beskrives i et CV, så den sagkyndige person kan dokumentere deltagelsen overfor Lægemiddelstyrelsen.
QP skal vedligeholde sine færdigheder ved deltagelse i GMP-kurser min. hvert år.
Dokumentation for efteruddanelse og vedligeholdelse af kompetencer
Løbende træning skal foretages mindst én gang om året eller efter behov (f.eks. efter orlov). Den løbende træning dokumenteres i skema ”Træningsoverblik for medarbejder” (bilag 2). For processer, der udføres jævnligt, skrives en dato, hvor den pågældende proces er udført med acceptabelt resultat. Hvis medarbejderen et år efter sidste træning ikke forventer at skulle udføre processen foreløbigt, kan træning udskydes til det tidspunkt, hvor processen igen skal udføres af den pågældende. Simple arbejdsprocedurer/analyser (f.eks. pH-måling) skal ikke dokumenteres.
Såfremt en medarbejder udfører en opgave uden dokumenteret træning, er det en kritisk afvigelse fra nærværende procedure.
ALt personale skal deltage min. hvert år i GMP-relateret træning, fx kursus, møder, undervisning. Træningen dokumenteres ligeledes i skemaet ”Træningsoverblik for medarbejder” (bilag 2).
Dokumentation for træning og deltagelse i kurser mm., arkiveres i personalemapper som ligger elektronisk i RegionHs persoanlesagssystem (Silkeborg data)