Målgrupper og anvendelsesområde
Definitioner
Fremgangsmåde
Ansvar og organisering
Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil
Akkrediteringsstandarder
Bilag

Formålet med denne instruks er at beskrive fremgangsmåden ved præparation og kvalitetskontrol af TECEOS DPD®, IBA, Dupharma.

Målgrupper og anvendelsesområde

Denne instruks gælder for Klinisk fysiologisk/nuklearmedicinsk afdeling, Bispebjerg og Frederiksberg Hospital.

Tilbage til top

Definitioner

Kolde kit: Lægemidlet før præparation med ^99mTc
Relativ Front: Den andel af vejen fra påsætningsstedet til væskefronten på kromatografipapiret det pågældende stof tilbagelægger. Er der for eksempel 10 cm fra påsætningsstedet til væskefronten vil et stof med en relativ front på 0,8 kun have tilbagelagt 8 cm.

Tilbage til top

Fremgangsmåde

Kolde kit opbevares i køleskab.

Præparation:

Hætteglasset mærkes med initialer og dato.
Hætteglasset anbringes i en blybeholder og gummimembranen desinficeres.
Den ønskede aktivitet trækkes op i en 5 mL sprøjte (370-11100 MBq). Mål sprøjten i dosiskalibratoren (OBS! Afslut ikke målingen i IBC før aktiviten er tilføjet hætteglasset).
Træk NaCl 0,9% op til en totalvolumen på 5 mL.
Aktiviteten overføres til hætteglasset ved at perfurere mebranen med en gul kanyle der er sat på sprøjten. Der er vaccum i hætteglasset og en udluftningskanyle er derfor ikke nødvendig.
Vend kittet til pulveret er opløst.
Mål kittet i dosiskalibratoren. Acceptér aktiviteten ved at trykke flueben.
Scan label for både NaCl 0,9% og kit. Aflsut hver task ved at trykke flueben.
Kittet inkuberes i 5 min ved stuetemperatur inden sprøjterne må trækkes op. Timeren startes og protokollen kan sættes på pause øverst i venstre hjørne hvis der ønskes at præparere flere kits.
Når de 5 min er gået stoppes timeren og protokollen afsluttes ved at trykke flueben i højre hjørne.
To etiketter printes, en sættes på blybeholderen og en bruges ved computeren når sprøjterne skal trækkes op.
Sprøjterne trækkes op ved at vælge ikonet med en sprøjte og kalender ("Prepare dose with patient information"). Patienterne markeres og sættes i rækkefølge ved efterfølgende at trykke på fanen "Exam time". Klik herefter på fluebenet. Label fra det færdige kit scannes og sprøjer trækkes op.
Dosis beregnes til alle patienter og korrigeres for henfald (vha. IBC). Sprøjterne trækkes op og måles i dosiskalibratoren, korrigeret for henfald.
For hver sprøjte printes labels som sættes på sprøjte samt blybeholder.
Sprøjterne opbevares i på rullevognen i rum 30.

Kittet er holdbart 8 timer efter præparation ved stuetemparatur (max. 25º).

Kvalitetskontrol, radiokemisk renhed og pH-måling:

Udføres ved batch skift og efter behov, f.eks. ved mistanke om fejl ved kittet.

Kontrollen udføres som to kromatografiprocesser, hvor der analyseres efter hhv. hydrolyseret ^99mTc og frit ^99mTc:

System A:
Mobilfase: 1M Natriumacetat
Hydrolyseret Tc forbliver ved påsætningsstedet. Frit Tc og DPD vandrer mod toppen med relativ front 0,8-1,0.
System B:
Mobilfase: Methyl Ethyl Keton (MEK)
Hydrolyseret Tc og DPD bliver på påsætningsstedet. Frit TC vandrer mod toppen med relativ front ca. 1,0.

Mobilfaser:

1M Natriumacetat opløsning.
Methyl Ethyl Keton (MEK)

Apparatur og utensiller:

Dosiskalibrator
Kromatografipapir (Varian ITLC-SG) 2,5 x 20 cm
Cylinderglas
1 ml Sprøjter
Blå Kanyler (Ø0,6 mm x 30 mm)
Pincet
Saks
Plastrør til at undgå kontaminering af dosiskalibrator

Fremgangsmåde:

Mobilfase hældes i cylinderglassene, ca. 1,5 cm. De dækkes med parafilm og henstår for at mætte i ca. 30 minutter.

System A: 1M NatriumAcetat

System B: Methyl Ethyl Keton

Kromatografipapir håndteres kun med handsker for ikke at afsætte urenheder som fedt og fugt på dem. De markeres i siden ad strimlen med:
Klip 2 stykker kromatografipapir (2,5 x 20 cm)
- Start: 2 cm fra bunden
- Klippested: 7cm fra start
- Stop: 15 cm fra start
  
  Husk at markere strimmel A og B i toppen!
På hver kromatografistrimmel påsættes en dråbe DPD med blå kanyle ved 2,5 cm mærket. Papirstrimlerne sættes i cylinderglasset (OBS! dråben med DPD må ikke udtørre!). Dråben må ikke komme under mobilfasen.
Når væskefronten når stoplinjen efter ca. 30 minutter tages strimlerne op ved brug af pincet og handsker, og lægges tværs over toppen af cylinderglassene for at lufttørre
Ved brug af pincet og saks klippes strimlerne over ved klippemærket, puttes i plastrør og måles i dosiskalibratoren

Beregning:

Bund (A) / Total aktivitet (top A + bund A) * 100 % = Hydrolyseret ^99mTc %
Top (B) / total aktivitet (top B + bund B) * 100% = Frit ^99mTc %

Resultaterne indføres i regnearket til radiokemisk renhed sammen med dato, lotnummer, udløbsdato og initialer for den der udførte analysen.

Grænser:

Renhed > 95 %
Hydrolyseret Tc < 2,5 %
Frit Tc < 2,5 %

Ved afvigelser kontaktes radiofarmaciansvarlig, eller nærmeste leder.

pH-måling:

pH-måling foretages på et reflektometer (Quantofix Relax). Dette er placeret i ¹⁵O QC lab.

I radiofarmacien overføres 2 ml færdigt Teceos DPD præparat til reagensglas. Reagensglasset tages med i ¹⁵O QC lab til måling
På reflektometeret vælges:
1. Test: pH 6,0-7,7
2. ID: indtast kittets lotnummer
pH teststrip (Macherey-Nagel pH-Fix 6.0-7.7) indsættes dyppes i reagensglasset så hele indikator feltet er dækket af præparatet
Sæt teststrippen i pH-metret. Målingen startes automatisk og resultatet printes.
pH bør være mellem 6,5 og 7,5

Resultatet af radiokemisk renhed og pH-måling dokumenteres i QC-regnearket.

Tilbage til top

Ansvar og organisering

Chefbioanalytiker, overbioanalytiker og ansvarlig for radiofarmacien har i samarbejde med kvalitetsansvarlig bioanalytiker ansvar for udarbejdelse og vedligeholdelse af denne instruks.
Afdelingens ledelse har ansvar for godkendelse af denne instruks.
Alle medarbejdere har ansvar for at følge denne instruks.

Tilbage til top