09.2.BFH.1.7.3 MAG3, TechneScan

Målgrupper og anvendelsesområde
Definitioner
Fremgangsmåde
Ansvar og organisering
Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil
Bilag
 

Formål

Formålet med denne instruks er at beskrive fremstillingen og kvalitetskontrollen af det radioaktive lægemiddel, MAL DRN 4334, TechneScan™MAG3, til renografi, diureserenografi og Captopril-renografi.

Tilbage til top

 

Målgrupper og anvendelsesområde

Denne instruks gælder for alle ansatte på Klinisk fysiologisk/nuklearmedicinsk afdeling på Bispebjerg og Frederiksberg Hospital.

Tilbage til top

 

 

Definitioner

  • Kolde kit: Lægemidlet før præparation med 99mTc.

Tilbage til top

 

Fremgangsmåde

Princip:

TechneScan™MAG3 udskilles gennem nyrerne, væsentligst gennem tubulær sekretion og med en clearance, der er næsten 3 gange større end GFR.

Kolde kit opbevares i køleskab.

Præparation:

  1. Hætteglasset mærkes med initialer og dato.
  2. Hætteglasset desinficeres og en gul kanyle sættes i.
  3. Træk den ønskede aktivitet (max 2960 MBq) op i en 10 mL sprøjte. Mål sprøjten i dosiskalibratoren, men undlad at afslutte målingen før den færdige blanding er tilsat hætteglasset. 
  4. Træk NaCl 0,9% op til et totalvolumen på 10 mL.
  5. Sæt sprøjten på den gule kanyle der sidder i membranen og overfør aktiviteten til hætteglasset. Udlign trykket i hætteglasset undervejs ved at trække luft tilbage i sprøjten.
  6. Vend hætteglasset og mål herefter kittet i dosiskalibratoren. Afslut målingen ved at trykke flueben. 
  7. Scan labels for NaCl 0,9% samt kit og afslut hver task. 
  8. Hætteglasset sættes i varmeblokken og varmes op til 120 grader og timeren startes (koges i 10 min)
  9. Hætteglasset anbringes i en blybeholder og vandafkøles i 10 min under rindende koldt vand.
  10. Efter 10 min stoppes timeren og labels printes. Et sættes på siden af blybeholderen og et sættes på låget. 
  11. Sprøjterne trækkes op umiddelbart inden injektion af den, der undersøger patienten. Dosis beregnes til alle patientdoser og korrigeres for henfald
  12. Sprøjterne mærkes med radioaktiv mærkat med angivelse af præparat (MAG3) og dato
  13. Sprøjterne måles i dosiskalibratoren korrigeret for henfald
  14. Injektionen foregår samtidig med start af gammakameraet

Kittet er holdbart 8 timer efter præparation ved stuetemperatur.

Kontrol af radiokemisk renhed: 

Udføres ved skift af batch.nr og ved behov, f.eks. mistanke om fejl i kittet. Kontrollen udføres som kromatografiproces med Sep-Pak kolonne.

Utensilier, råvarer og apparatur

  • Waters Sep-Pak C18 plus kolonne.
  • HCl 0,001M (Fremstilles ved fortynding af 0,1M HCl)
  • Demineraliseret vand
  • Ethanol 99,8 v/v
  • Natriumklorid 9 g/mL
  • Ethanol/NaCl (ratio 1:1) (Fremstilles)
  • 1, 5 og 10 ml engangssprøjter m. kanyler
  • Plastikrør m. prop (Samme som til leukocytmærkning)
  • Dosiskalibrator Måleglas 100 mL

 

  • Fremstilling af 0,001M HCl: 1 ml 0,1M HCl fortyndes til 100 ml med demineraliseret vand
  • Fremstilling af Ethanol/NaCl opløsning (ratio 1:1): 10 mL ethanol blandes med 10 mL NaCl. 


Præparatet omrystes og der udtages 0,1 ml i en sprøjte.

Marker 3 plastik rør med; forberedelse, A og B. 

  1. Forberedelse af Sep-Pak-Kolonne:
    Kolonnen skylles igennem med først 10 ml ethanol 99,8 % v/v og derefter 10 ml 0,001M HCl. Rester af opløsningerne fjernes ved til sidst at sende 5 ml luft gennem kolonnen. Opsamlet eluat i plastikrør med markering; forberedelse. Eluaterne smides i affaldsdunken. 
  2. Ca. 0,1 ml 99mTc-MAG-3 påsættes kolonnen. 
    OBS! Vigtigt at kolonnen ikke tørrer ud mellem de forskellige trin. 
    Kolonnen elueres drypvis med 10 mL 0,001M HCL. Eluatet samles i rør A, og indeholder hydrofile urenheder. 
  3. Derefter elueres kolonnen drypvis med 10 mL ethanol/NaCl opløsning (1:1 v/v). Opsamles i rør B og denne fraktion indeholder det rene 99mTc-MAG-3.
  4. Sep-Pak kolonnen indeholder præparatets lipofile urenheder. 
  5. Radioaktiviteten i fraktionerne A og B samt Sep-Pak kolonnen måles i dosiskalibrator. Resultater indføres i regnearket for radiokemisk renhed

Krav:

  • Hydrofile urenheder < 4 %
  • Lipofile urenheder < 3 %
  • Radiokemisk renhed > 94 %

Tilbage til top

 

Ansvar og organisering

Den radiofarmaci ansvarlige bioanalytiker og afdelingens kvalitetskoordinator har ansvar for udarbejdelse af denne instruks.
Afdelingens ledelse har ansvar for godkendelse af denne instruks.
Alle medarbejdere har ansvar for at følge denne instruks.

Tilbage til top

 

Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil

 

Bilag

Ikke relevant.

Tilbage til top