Formål
Målgrupper og anvendelsesområde
Definitioner
Fremgangsmåde
Ansvar og organisering
Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil
Bilag

Formål

At forskningsprojekter overholder gældende retningslinjer og at relevant personale er involveret og informeret inden opstart.

Tilbage til top

Målgrupper og anvendelsesområde

Personale i Hjerteafdelingen.

Tilbage til top

Definitioner

Tilbage til top

Fremgangsmåde

Følgende forholdsregler skal respekteres før opstart af forskningsprojekter, som involverer patienter:

Ingen forskningsprojekter må påbegyndes før:

Nødvendige skriftlige godkendelser (f.eks. fra Videnskabsetisk Komité, Lægemiddelstyrelsen, Jura og kontrakter under Center for Regional Udvikling eller Region H’s Videncenter for Dataanmeldelser) skal være opnået.
Sufficiente økonomiske rammer (f.eks. underskrevne kontrakter eller dækkende bevillinger) skal være opnået.
Relevante skriftlige aftaler med relevante eksterne samarbejdspartnere (f.eks. andre afdelinger på BFH) skal være opnået.
Relevant personale og ledelse i Hjerteafdelingen er orienteret om projektet.

Økonomisk håndtering af forskningsmidler:

Håndtering af forskningsmidler i Hjerteafdelingen følger de regionale vejledninger. Links til disse findes nedenfor.

Ydermere findes der Y-specifikke retningslinjer for håndtering af forskningsmidler i Hjerteafdelingen, både for egen-initieret forskning og projekter i Yfor (”kontraktforskning” i samarbejde med industrien), som også skal følges. Links til disse findes nedenfor.

Ved større bevillinger ifm. egen-initieret forskning bør der søges om midler til sekretær- og administrationsydelser, særligt hvis bevilling indebærer krav om års- og slutregnskaber eller hvis det er et multicenterstudie, som skal administreres af Y. Der gøres opmærksom på, at hvis der ansøges om overhead tilgår disse hospitalet/Regionen og ikke afdelingen. Der bør tages højde for dette ved, at sekretær- og administrationsopgaver i afdelingen medtages som direkte udgifter og ikke som overhead.

Såfremt det i et forskningsprojekt er nødvendigt at få udført patientundersøgelser skal dette aftales mellem den projektansvarlige og den personaleansvarlige leder, herunder også omkring ressourceforbrug/økonomi. Der bør i denne forbindelse indtænkes alle personalegrupper som forskningsopgaven påvirker.

Ved ressourcetilførsel til personalegrupper i andre Y-afsnit forventes forskningsopgaverne som udgangspunkt at kunne rummes indenfor den ordinære arbejdstid, så der ikke udbetales overarbejde eller andre særydelser.

Den projektansvarlige skal ikke på egen hånd indgå aftaler med specifikke medarbejdere.

Håndtering af forskningspatienter i SP:

Inden kliniske projekter med patienter igangsættes, oprettes projektet i SP som et forskningsstudie.
Relevante SP-vejledninger vedrørende forskningsprojekter og -patienter skal følges. Link til disse kan findes nedenfor.
Indkaldes en patient med henblik på evt. inklusion i et forskningsprojekt, noteres dette i SP i et forskningsnotat.
Inkluderes en patient i et forskningsprojekt, noteres dette ligeledes i SP og patienten tilknyttes i SP til det specifikke forskningsprojekt. Samtidig orienteres egen læge skriftligt om patientens deltagelse m.m.
Der skal i hvert enkelt tilfælde tages stilling til om patienten har behov for samtidig forløb i Yamb. Dette er en lægelig beslutning. En patient, der inkluderes i et forskningsprojekt, må ikke stilles ringere end patienter med ordinært forløb i Yamb.
Når patienten afsluttes i et forskningsprojekt, skrives et afsluttende resume i SP. Dette notat fungerer som epikrise og sendes til patientens praktiserende læge.
Hvis patienten ikke kan afsluttes til praksis, skal der træffes aftale med Hjerteambulatoriet mht. videre forløb, men ovennævnte resume skal dog udarbejdes.
Bestilling af parakliniske prøver/undersøgelser skal ske via SP. Prøvesvar skal i Inbasket og signeres af relevant forskningspersonale. Forsøgsmedicin skal fremgå af patientens medicinliste i SP og FMK.

Spørgsmål angående projekterne kan stilles til:

Hjerteafdelingens Forskningsenhed, mail og telefonnumre ses i nedenstående tabel.

Tilbage til top