Indholdsstof

Vernakalant

Hjælpestoffer: citronsyre, natriumchlorid og sterilt vand

Præparatsnavn

Brinavess

Dispenseringsform

1 hætteglas á 25 ml. indeholder 500 mg Vernakalanthydrochlorid

Styrke

Injektionsvæske 20 mg/ml.

Infusionsblandingen indeholder 4 mg/ml efter blanding.

Tilberedning

Se under punktet dosering.

Må IKKE gives ufortyndet som bolus.

Blandbarhed

Kan blandes i følgende infusionsvæsker:

Ringer-laktat
isotonisk glucose 5 %
isotonisk natriumchlorid 0,9 %

Holdbarhed/ opbevaring

Infusionsblandingen er holdbar 12 timer ved, under, eller lig 25° C, men bør anvendes umiddelbart efter blanding.

Hætteglas:

Indholdet er farveløst eller svagt gulligt
Efter anbrud holdbart i 28 dage (membranen må maks perforeres 10 gange)

Indikation

Må KUN ordineres efter konference med kardiologisk speciallæge eller kardiologisk bagvagt.

Brinavess kan overvejes (som alternativ til DC konvertering) til hurtig konvertering af:

Nyligt opstået atrieflimren (under eller lig 48 timers varighed), hos patienter ≥ 18 år

Der er ingen effekt ved atrieflagren.

Følgende skal være opfyldt:

Hjertefrekvens over 100 slag/min
Systolisk blodtryk over 110 mmHg
Strukturelt normalt hjerte (EF > 50 %)

Dosering

1. infusionsblanding:

3 mg/kg legemsvægt gives over 10 min v. dråbetæller
Maks dosis på 339 mg, må ikke overskrides (svarer til infusion til patient 113 kg)
Hvis sinusrytme ikke opnås senest 15 min. efter 1. infusion er afsluttet, kan 2. infusion gives

2. infusionsblanding:

2 mg/legemsvægt gives over 10 min v. dråbetæller
Maks dosis på 226 mg må ikke overskrides

Akkumulerede doser på mere end 5 mg/kg legemsvægt bør ikke gives inden for 24 timer.

Hvis konvertering til sinusrytme indtræder under den 1. infusion bør denne infusion fortsætte, ind til den er afsluttet.

Hvis konvertering til sinusrytme indtræder under den 2. infusion bør denne infusion fortsætte, ind til den er afsluttet.

Hvis hæmodynamisk stabil atrieflagren observeres efter den 1. infusion, kan den 2. infusion indgives, da patienten evt. konverterer til sinusrytme.

OBS: Hvis patienten under infusionen af Brinavess udvikler klinisk relevant bradykardi, hypotension og/eller ekg-forandringer bør infusionen seponeres, og en evt. 2. dosis bør IKKE gives.

Blandingsskema

Brinavess under eller lig med 100 kg blandingsskema.pdf
Brinavess over 100 kg blandingsskema.pdf

Infusionsblanding

1. og 2. infusion til patienter ≤ 100 kg:

4 mg/ml
25 ml infusionskoncentrat Vernakalant á 20 mg/ml tilsættes 100 ml infusionsvæske = 125 ml
Færdigblandet infusionsvæske m. 500 mg Vernakalant

1. og 2. infusion til patienter >100 kg (gives ikke ved vægt over 113 kg):

4 mg/ml
30 ml infusionskoncentrat Vernakalant á 20 mg/ml tilsættes 120 ml infusionsvæske = 150 ml
Færdigblandet infusionsvæske m. 600 mg Vernakalant

Infusionerne gives over 10 minutter v. dråbetæller (for hver infusion)

Patientinformation

Patienten bør altid informeres om, hvorfor behandlingen udføres, samt hvordan det vil foregå.

Desuden informeres patienten om, hvilken virkning og bivirkning lægemidlet kan have.

Kontraindikationer/ forsigtighed

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Klinisk betydningsfuld valvulær aortastenose.
Hjerteinsufficiens NYHA III og IV.
Forlænget QT-interval ved baseline (ukorrigeret > 440 ms).
Svær bradykardi.
Sinusknudedysfunktion.
2. grads- og 3. grads AV-blok uden pacemaker.
Patienten, som har fået antiarytmika til intravenøs rytmekontrol (klasse I og III - se mere information om klasserne nedenfor) op til 4 timer før planlagt administration af Brinavess og til 4 timer efter.
Akut koronarsyndrom (herunder myokardieinfarkt) indenfor de seneste 30 dage.
Hvis det er overvejende sandsynligt, at AF er sekundær til infektion, dehydratio eller opblussen i KOL.
Fremskreden leversvigt.
Hvis hypokaliæmi er ukorrigeret (serum-kalium < 3,5 mmol/l) bør kaliumkoncentrationen korrigeres før behandling.
Bør ikke anvendes til gravide eller ved amning.
Oral behandling med antiarytmika klasse I og III.
Behandling med Dronedaron.
Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikardit

Virkning

Vernakalant har en antiarytmisk virkning.

Det øger fortrinsvis den atriale refraktærperiode og blokerer frekvensafhængigt Na- og K-kanaler⁽¹⁾

Gennemsnitlig halveringstid 3 – 5½ time.

Bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger:

Smagsforstyrrelser (metalsmag)
Nysen
Føleforstyrrelser

Almindelige bivirkninger:

Ubehag v. indstiksted
Kvalme
Opkast
AFLA
Bradykardi
Hosten
Hypotension
Varmefølelse
Hudkløe
Svedtendens
Hovedpine
Oral paræstesi
Svimmelhed

Ikke almindelige bivirkninger:

AV-blok
Grenblok
Sinusarrest
Ventrikulær ekstrasystoli og takykardi
Synsforstyrrelser
Synkope

Interaktioner

Orale antiarytmika bør pauseres minimum 2 timer efter behandling med Vernakalant/Brinavess.

Monitorering/ observationer

Patienterne kan have pludselig fald i hjertefrekvens og blodtryk, og skal derfor observeres klinisk, og monitoreres med:

BT-måling hver 5. minut under indgift
BT-måling hyppigt frem til 2 timer efter indgift
Telemetri under infusionen og mindst 15 min efter afsluttet infusion.
Patienten skal fortsat være monitoreret frem til 4 timer efter indgift.
Den ordinerende læge skal være til stede på afdelingen indtil 15 min efter afsluttet infusion.

Ved opnået sinusrytme

Kan patienten udskrives efter 4 timer, såfremt der foreligger Ekg med sinusrytme uden andre væsentlige Ekg ændringer og at patienten er asymptomatisk.

Ved ikke opnået sinusrytme

Hvis der ikke er opnået sinusrytme 2 timer efter indgift af Brinavess stiles mod DC-kardiovertering, såfremt der foreligger Ekg med AFLI.

Antiarytmika-klasser

Klasse I	Klasse III
kinidin, lidocain, mexiletin, flecainid, propafenon	amiodaron, sotalol

Referencer/ bilag og links