Formål
Målgrupper og anvendelsesområde
Definitioner
Fremgangsmåde
Ansvar og organisering
Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil
Bilag
Formål
Formålet med dette dokument er at beskrive hvorledes der rekrutteres patienter og forsøgspersoner til kliniske forsøg i forskningsenheden
Målgrupper og anvendelsesområde
Vejledningen omfatter sundhedspersoner, der er involveret i rekruttering af patienter og forsøgsdeltagere til kliniske projekter i forskningsenheden.
Definitioner
Sundhedsplatformen (SP) (Region H) - Elektronisk patient bookingsystem (RegionH)
Screening failure: Mulige forsøgspersoner, som ses til screenings samtale, men som af den ene eller anden grund ikke er egnet til at indgå i forsøget.
Fremgangsmåde
Alt efter hvilken population der skal rekrutteres til pågældende forsøg, kan rekrutteringen foregå via afdelingen, via henvisning direkte fra special- eller praktiserende læger, eller andre relevante aktører i primærsektoren i området, andre hospitalsafdelinger eller via annoncering (kan foregå elektronisk).
- Præ-screening
I forbindelse med opstart at et nyt klinisk forsøg, planlægges det mellem PI/Sub-investigator og projektsygeplejeske, hvorledes patientrekrutteringen skal og kan foregå. Rekruttering vil ske via egen afdeling, henvisninger fra (special)læger, aktører mv. eller via opslag/annoncering afhængig af den ønskede patientpopulation.
1.1 Rekruttering via afdeling D/S
Patienter som er tilknyttet Dermatologisk afdeling og Videncenter for Sårheling kan præ-screenes i forbindelse med konsultationer i afdelingen. PI/sub-invstigator eller projektsygeplejersken kan i forbindelse med konsultationen spørge patienten, om han/hun er interesseret i at deltage i et klinisk forskningsforsøg.
Såfremt patienten viser interesse, vil PI/sub-investigator eller projektsygeplejersken udlevere en deltagerinformation vedrørende det pågældende studie, samt informere mundtligt om studiet. Derudover vil patienten få kontaktoplysninger på forsøgspersonalet, således patienten kan henvende sig ved spørgsmål og ved interesse for deltagelse. Har patienten ikke henvendt sig indenfor aftalt tid, vil han/hun efter aftale blive kontaktet telefonisk, for at følge op på, om han/hun har interesse i at deltage. Hvis patienten ønsker at deltage aftales et screeningsbesøg på site.
Hvis et studie endnu ikke er initieret, kan potentielle deltagere spørges om deres generelle interesse i at deltage i kliniske forsøg, hvorefter deres kontakt oplysninger registreres (bilag 1). Det er herefter muligt efter opstart af det konkrete forsøg at kontakte dem telefonisk med henblik på screening. Her bør man via telefonen lave præ-screening og dermed sikre sig at forsøgspersonerne overholder de væsentligste in- og eksklusionskriterier.
OBS. Der må IKKE indhentes oplysninger om konkrete patienter i patientjuornalen, før de enten har givet tilsagn om generel interesse i at deltage i forsøg (dokumenteret) eller tilkendegivet interesse for et konkret forsøg. Før man må indhente oplysninger til et konkret forsøg, skal forsøget være godkendt af myndighederne og sitet ”godkendt” af sponsor ved initieringsmødet.
1.2 Rekruttering via henvisning fra egen læge, speciallæge eller andre aktører
I de tilfælde hvor der ikke er tilstrækkeligt patientgrundlag på afdelingen til det konkrete forsøg, kan der tages kontakt til praktiserende læger, speciallæger andre aktører i området. De væsentligste oplysninger om forsøget, herunder in-og eksklusionskriterier kan fremsendes. Patienterne henvises til afdelingen såfremt de viser interesse i eventuel deltagelse i forsøget. Patienterne tager herefter kontakt til forskningsenheden for nærmere aftale.
1.3 Annoncering
I de tilfælde hvor der skal rekrutteres raske forsøgspersoner, eller der ikke er tilstrækkeligt patientgrundlag på afdelingen til et konkret forsøg, kan der efter godkendelse fra De Videnskabs Etiske Komitéer rekrutteres forsøgsdeltagere via annoncering i dagspressen, poster på skoler, internetannoncer mv. Der kan tillige laves et opslag på www.sundhed.dk, www.forsøgsperson.dk og patientforeningers hjemmesider.
1.3.1. Annoncering i dagspressen
I forbindelse med annoncering i aviser mv., henvises til designmanualen på intranettet (Link her). Det er også muligt at få lavet sin annonce af Koncern Kommunikation mod betaling. De vil så også stå for kommunikationen til relevante medier. Vigtig at kontakte dem 14 dage før annoncen skal bruges. Se mere på intranettet under bestil grafiske opgaver (Link her).
Af annoncen skal fremgå en kort beskrivelse af forsøget, primære in- og eksklusionskriterier, samt kontakt oplysninger på forskningsenheden. Det er vigtigt at annoncen er afstemt til at ramme den ønskede population. Teksten må ikke rettes fra det der er godkendt af Etisk komite.
1.3.2. Tidsforbrug i forbindelse med annoncering
Når man vælger at lave opslag i dagspressen eller hænge poster på skoler, kollegier mv. er det vigtig, at der afsættes ressourcer til håndtering af de telefoniske henvendelser der måtte kommer herfra. Afhængig af målgruppen kan det svinge fra 10 til 100 henvendelser ved annoncering i fx gratisaviser. Det er derfor vigtigt, at man også telefonisk kan lave den indledende præ-screening af henvendelserne.
2.0 Anvendelse af præscreening- og screeninglog
Formålet med dokumentation af præ-screening og screening er primært at identificere evt. årsager til manglende inklusion og bias, samt dokumenterer overfor sponsor, at sitet råder over det antal forsøgspersoner der er lovet. Anvendelsen af ovenstående lister skal i ethvert forsøg overvejes nøje. Det er ikke i alle forsøg det er relevant, at begge lister anvendes. Tillige bør det fremgå af loggen, hvornår en person skal registreres på loggen. Lister kan føres enten fysisk eller elektronisk. Husk at alle listerne skal versionsstyres jf. GCP-bekendtgørelsens § 9 stk. 3.
Præ-screeningsliste og screeningsliste må ikke indeholde personhenførbare data (ex. fulde navn/cpr.nr.), da de ikke på dette tidspunkt er at betragte som forsøgspersoner. Præ-screeningsliste og screeningsliste bør udfyldes løbende i kronologisk orden og anvendes som et dagligt arbejdsdokument i forsøgsperioden. Præ-screenings- /screeningsproceduren for det enkelte center skal beskrives, og bør være identisk centrene imellem i multicenterforsøg. Se template for Præscreeningslog (DK/UK) og Screeningslog (DK/UK) under
P:\D\Forskning\Forskningsenheden_del af Trial Nation\Forsøgs relaterede dokumenter\Lægemiddelforsøg_TMF\Site file templates
NB – mange virksomheder har deres egne screenings logs, som man skal benytte i pågældende forsøg.
2.1 Præscreening
Præscreeningslisten kan være relevant at anvende i forsøg, hvor man vil dokumentere mængden af mulige forsøgspersoner overfor sponsor samt dokumentere at sitet prøver at finde dem. Der foretages en præscreening ud fra en population af mulige forsøgspersoner, ex. en bestemt type operationer, en bestemt diagnosekode m.v. Ved præ-screening på afdelingen undersøges der ud fra patientlister, hvor mulige kandidater identificeres og evt. forespørges om interessetilkendegivelse for deltagelse i forsøg.
I studier hvor det ikke er hensigtsmæssigt at anvende en præscreeningslog, eks. hvor der ved annoncering kommer mange telefoniske henvendelser, kan der med fordel udarbejdes en ugentlig status liste over det antal der er talt med osv., for på den måde at dokumentere hvor mange der har henvendt sig overfor sponsor.
2.2. Screeningslog
Screening er den procedure, der foretages, når en mulig forsøgsperson mødes med forsøgets tilknyttede projektpersonale, og der foretages en umiddelbar vurdering af, om personen er egnet til deltagelse i forsøget eller ej. Hvis personen findes egnet, og er interesseret i at deltage i forsøget, informeres patienten mundtligt og skriftligt om forsøget. Alle mulige forsøgspersoner, der screenes, noteres på screeningslisten inkl. ”screening failures”. Der udarbejdes altid en screeningsliste (se bilag 2 punkt 2.19 i GCP-bekendtgørelsen). I sjældne tilfælde kan sponsor ønske, at det kun er personer der har underskrevet informeret samtykke som fremgår af listen.
Ansvar og organisering
Sponsor har det overordnede ansvar for forsøget herunder også retningslinjer for rekruttering. Selve rekrutteringen kan uddelegeres til andre. Det er investigators ansvar at foretage den endelige gennemgang af potentielle egnede patienter og forsøgspersoner med henblik på inklusion i det kliniske forsøg.
Den ansvarlige projektsygeplejerske vil ofte have ansvaret for dele af rekrutteringsprocessen efter aftale med PI.
Vejledningen er udarbejdet med rådgivning fra GCP-enheden ved Bispebjerg hospital.
