At beskrive proceduren for udarbejdelse, godkendelse, implementering og revision af Standard Operating Procedures samt vejledninger i forskningsenheden, samt sikre at enhedens øvrige dokumenter eks. hjælpeark til specifikke forsøg dokumentstyres og arkiveres iht. national lovgivning på området.
Tilbage til top
For alle medarbejdere ved forskningsenheden, der skal udarbejde SOP’s, vejledninger eller protokol specifikke hjælpedokumenter til brug ved Trial Nation forsøg. Tillige skal alle medarbejdere have kendskab til, at der findes SOP’s, vejledninger mv, som skal efterleves i forskningsenheden.
Tilbage til top
Kvalitetssystem - metoder til kvalitetssikring, herunder Standard Operating Procedures (SOP’s).
Standard Operating procedure (SOP) – er standardiserede procedurer, som skal sikre at reglerne for Good Clinical Practice i gennemførelsen af kliniske forsøg overholdes. SOP’s er en del af det kvalitetssikringssystem, der sikrer, at forsøget udføres ensartet og som planlagt, og at resultaterne efterfølgende kan reproduceres.
VIP - VIP er Region Hovedstadens elektroniske dokumentsyringssystem, hvor alle regionenes vejledninger, instrukser og politikker findes.
1. Overordnede procedurer og vejledninger
Trial Nation-enhedens overordnede arbejdsmetoder er beskrevet i SOP’s, som består af en række overordnede procedurebeskrivelser med tilhørende bilag.
De overordnede procedurer findes i VIP (Region Hovedstaden). Alle SOP’s kan findes ved anvendelse af søgeordet Trial Nation.
De overordnede procedurer er:
Kvalitetssystemet i Trial Nation
Kompetencer og træning
Rekrutterings af forsøgspersoner
Indhentning af informeret samtykke
Medicinhåndtering og bortskaffelse
Adverse Events
Feasibility procedure
Trial Master File
Journalnotater
Temperaturmonitorering
Ilt og sug
NB: Denne liste er ikke udtømmende, da der løbende kan komme flere vejledninger.
1.1. Udarbejdelse af overordnede procedurer og vejledninger
I forbindelse med udarbejdelse af nye procedurer og vejledninger anvendes afdelingens standardskabelon for VIP.
Denne udfyldes med følgende:
Tillige er tilhørende bilag omfattet. Disse nummereres bilag 1,2,3…. [navn på SOP]
Eks. Bilag 1_ Kvalitetssystemet
Dokumentet skal altid gennemgås af den kvalitetsansvarlige for at sikre, at sidehoved er korrekt udfyldt.
Selve tekstformatet tilrettes af den overordnede kvalitetsansvarlige på afdelingen. Ved overskrifter og deloverskrifter anvendes fed-tekst.
1.2. Revidering af procedurer og vejledninger
Alle SOP’s og vejledninger revideres hvert 2. år. Den overordnede kvalitetsansvarlige i afdelingen, er ansvarlig for at informere den kvalitetsansvarlige når en opdatering er påkrævet.
SOP’s skal dog altid være i overensstemmelse med dansk lovgivning og ICH-GCP guideline, og en revision af en SOP, kan derfor blive nødvendig på et tidligere tidspunkt. Tillige kræver andre væsentlige ændringer i arbejdsprocesser mv. også en opdatering. Det er den kvalitetsansvarlige i enheden der har ansvaret for at sikre at SOP’s opdateres, hvis ændringer påkræves inden de 2 år.
Når en SOP er revideret, gives denne et nyt versionsnummer jf. punkt 1.1.
Der tilføjes tillige en ændringskommentar øverst i skabelonen.
1.3. Godkendelsesproces
Når der er udarbejdet et færdigt udkast til en SOP/vejledning eller foretaget ændringer heraf, kan den ved behov rundsendes til relevante kollegaer for kommentar og input. Herefter sendes den til godkendelse hos ansvarlig overlæge for forskningsenheden. Det er vigtigt at godkendelsen fås elektronisk, således at processen til enhver tid kan dokumenteres. Denne mail gemmes i mappen ”Bekræftelser for godkendelse og formidling” på P:\D\Forskning\Forskningsenheden_del af Trial Nation\SOP.
Når en SOP er godkendt, anføres dato for godkendelse på SOP, samt revisions dato. Herefter fremsendes den af enhedens kvalitetsansvarlige til den overordnede kvalitetsansvarlige på afdelingen, som er ansvarlig for håndtering af VIP. Når den nye eller reviderede SOP er lagt i VIP, sendes en beskæftigelse herpå.
1.4. Implementering i enheden
I forbindelse med ikrafttrædelse af nye eller reviderede SOP’s orienteres enhedens ansatte herom via mail. Denne mail gemmes tillige elektronisk i SOP-mappen ”Bekræftelse for godkendelse og formidling”. Hvis der findes en kompetencemappe i enheden, signerer de relevante medarbejdere for, at de har den pågældende SOP. Alternativt gemmes dokumentationen andet steds. Alle enhedens medarbejder er selv ansvarlige for at bekendtgøre sig med indholdet i de nye eller reviderede SOP’s.
1.5. Arkivering
VIP opfylder alle krav til opbevaring af data og opbevares efter Region H retningslinjer. Der sker derfor ikke en fysisk arkivering.
Såfremt en SOP helt udgår, orienteres den overordnede kvalitetsansvarlige på afdelingen herom. Således at det kan registres i VIP. Kopi af mail gemmes i SOP mappen på afdelingsdrevet.
1.6. Papirversioner
Den enkelte medarbejder kan til enhver tid udskrive arbejdskopier af procedurer og vejledninger fra VIP. Det er dog altid den enkelte medarbejders ansvar at arbejde efter den seneste version.
2. Forsøgsspecifikke dokumenter
I forbindelse med kliniske forsøg, skal der for det enkelte forsøg tages stilling til, om der skal udarbejdes protokolspecifikke procedurer, instrukser, kildedata dokumenter mv.
I GCP-bekendtgørelsen er det anført, ”at ved udarbejdelsen af dokumenter, skemaer eller andet dokumentationsmateriale til brug for forsøget skal investigator sikre, at der indsættes versionsnummer på hvert dokument. Investigators godkendelse af materialet skal dokumenteres, og det skal dokumenteres, hvem materialet er udleveret til og hvornår udleveringen er sket”.
Der findes en template for foto instruks og udfyldelse af CRF på p-drev under P:\D\Forskning\Forskningsenheden_del af Trial Nation\SOP\Gældende dokumenter. Derudover findes der nogle templates for optegnelser af nogle typer af kildedata under P:\D\Forskning\Forskningsenheden_del af Trial Nation\Forsøgs relaterede dokumenter\Kildedata dokumenter. Herudover findes der ingen template for opsætning/opbygning af protokolspecifikke dokumenter, da kravene til indholdet og udformning varierer fra forsøg til forsøg.
2.1. Oprettelse, opbevaring og opdatering
I forbindelse med nye forsøg der udføres som en del af Trail Nation, kan der oprettes en ny mappe til forsøgsrelaterede dokumenter under P:\D\Forskning\Forskningsenheden_del af Trial Nation\Studier. Her vil protokolspecifikke dokumenter, som er udarbejdet på site tillige opbevares. Der oprettes en mappe til arkiverede dokumenter. Det skal til enhver tid være de gældende kildedata dokumenter som der arbejdes efter.
Dvs. hvis/når der tilkommer nye versioner skal der gøres følgende:
På afdelingsdrevet under P:\D\Forskning\Forskningsenheden_del af Trial Nation\Studier, gemmes den nye version og den gamle version flyttes til ”Arkiv”-mappen.
Den nye version påføres fortløbende versions nummer samt dato i sidefod.
Dokumentet skal godkendes af PI, enten ved:
Signatur og dato for godkendelse på selve master copy af dokumentet.
fremsendelse pr mail til PI og modtage elektronisk bekræftelse for godkendelse (OBS – Det er vigtigt at der af emnefeltet på mailen fremgår dokumentnavn og versions nr.)
Alle udskrevne gamle versioner i patientmapper mv. fjernes og erstattes af den nye version
Den signede master kopi eller kopi samt godkendelsesmail lægges i TMF. De ældre versioner skal tillige arkiveres/gemmes i TMF, hvorpå de er anført ”Annulleret” samt dato og signatur for den person der er ansvarlig for erstatning af dokumentet.
3. Engelske versioner
I forbindelse med internationale forsøg kan det være relevant, at nogle af de godkendte procedurer, vejledninger mv. oversættes til engelsk. Disse engelske versioner gennem på afdelingens fælles drev under P:\D\Forskning\Forskningsenheden_del af Trial Nation\SOP eller under det specifikke forsøg hvis der er tale om forsøgsspecifikke dokumenter, og det er den kvalitetsansvarliges ansvar, at der til enhver tid er overensstemmelse mellem den gældende danske version og den engelske version.
Ledende overlæge for Forskningsenheden/Trial Nation har det overordnede ansvar for indholdet i de nedskrevne procedurer og vejledninger, herunder godkendelse af disse. Det er dog den kvalitetsansvarlige i enheden, der har ansvaret for at SOP’s, vejledninger mv. håndteres som beskrevet i denne SOP. Udarbejdelse af specifikke procedurebeskrivelser og vejledninger, kan uddelegeres til andre, såfremt det er indenfor denne ansvars-/arbejdsområde. Udarbejdelse af vejledninger, hjælpedokumenter mv. til de enkelte forsøg, skal godkendes af PI for forsøget.
Vejledningen er udarbejdet med rådgivning fra GCP-enheden ved Bispebjerg hospital.