Målgrupper og anvendelsesområde
Definitioner
Fremgangsmåde
Ansvar og organisering
Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil
Akkrediteringsstandarder
Bilag

Målgrupper og anvendelsesområde

At beskrive proceduren for indhentning af mundtligt og skriftligt informeret samtykke fra personer, der skal deltage i et forsøg i osteoporoseenheden, afs. 545, Hvidovre Hospital. Underskrevet informeret samtykke for myndige habile forsøgspersoner skal foreligge før opstart af forsøgsrelaterede procedurer i forskningsprojekter.

Anvendes med henblik på at Osteoporoseenheden følger de gældende GCP regler i forbindelse med indhentning af informeret samtykke fra personer, der skal deltage i et forskningsprojekt.

Tilbage til top

Definitioner

Tilbage til top

Fremgangsmåde

Ansvar

Den forsøgsansvarlige læge og/eller den sundhedsperson der har fået tildelt opgaven i henhold til forsøgets ansvarsfordelingsliste.

Fremgangsmåde

Personen gives mundtlig information om forsøget samt skriftlig information i form af deltagerinformation samt pjece fra Den Centrale Videnskabsetiske komité: ”før du beslutter dig” eller ”forsøgspersons rettigheder i forbindelse med deltagelse i biomedicinske forsøg” alt efter hvilken, der er valgt til det pågældende forsøg.
Mundtlig information skal gives i et uforstyrret og dertil egnet lokale.
Personen skal gøres opmærksom på mulighed for medtagelse af en eventuel bisidder.
Informationen skal som minimum indeholde en forståelig fremstilling af forskningsprojektet uden brug af tekniske eller værdiladede vendinger og gives på en hensynsfuld måde tilpasset modtagerens individuelle forudsætninger.
Informationen skal indeholde såvel fordele samt eventuelle forudsigelige risici, komplikationer og ulemper, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til deltagelse i pågældende forsøg.
Personen skal ved informationssamtalen oplyses om, hvilke andre behandlingsmuligheder, der kan tilbydes den pågældende.
Skal oplyses om at journaler vil blive gennemgået af andre bemyndigede personer end lægen.
Det skal fremgå klart og utvetydigt i samtalen at deltagelse er frivillig og at personen har ret til at afslå yderligere deltagelse i forsøget på ethvert tidspunkt, uden at dette vil få indflydelse på nuværende og efterfølgende behandling og kontrol af patientens sygdom. Endvidere skal personen informeres om, at han/hun til enhver tid kan trække sit informerede samtykke tilbage.
Efter at personen er blevet mundtlig og skriftlig informeret, får personen mulighed for samt oplyses om retten til betænkningstid og for at stille uddybende spørgsmål til forskningsenhedens personale og /eller forsøgsansvarlig læge. Hvis personen ikke ønsker betænkningstid, kan samtykke til forsøgsdeltagelse gives i tilknytning til informationssamtalen.
Hvis personen ønsker at deltage, underskriver og daterer personen selv samtykkeerklæringen/samtykkeerklæringerne.
Den sundhedsperson der mundtligt har informeret personen underskriver ligeledes det informerede samtykke/ de informerede samtykkeerklæringer og bekræfter hermed, at personen har modtaget skriftlig og mundtlig information og at personen har modtaget en kopi af det underskrevne informerede samtykke/ de underskrevne samtykker samt informationsfolderen / informationsfolderne.
Det er den forsøgsansvarlige, der tager endelig stilling til om personen kan deltage i forsøget.
Såfremt forsøgsprotokollen tillader dette, kan forsøgsrelaterede undersøgelsesresultater, som er gennemført med andet sigte, godt være dateret før dato for samtykke. Omvendt kan screeningsundersøgelser godt være dateret senere end samtykkedato.