RSV- profylakse med Palivisumab (Synagis)

 RSV- profylakse med Palivizumab (Synagis)

Målgrupper og anvendelsesområde
Definitioner
Fremgangsmåde
Ansvar og organisering
Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil
Bilag
 

Målgrupper og anvendelsesområde

 Læger og sygeplejersker på Neonatal-/børneafdelingen

Tilbage til top


Definitioner

RSV= Respiratorisk syncytial virus

BPD= Bronchopulmonal Dysplasi

DBLC= Dansk BørneLunge Center

CF= Cystisk Fibrose

PCD= Primær Cilie Dyskinesi

Tilbage til top

 

Baggrund

Den hyppigste enkelt årsag til indlæggelse blandt små børn er Respiratorisk Syncytial Virus (RSV). Der findes på nuværende tidspunkt ingen vaccine. Den akutte behandling er symptomatisk. Passiv profylakse med det humaniserede monoklonale IgG antistof palivizumab (Synagis) har vist sig være effektiv for børn i særlig risiko for alvorlig infektion.  Dansk pædiatrisk selskab anbefaler ikke rutinemæssig brug af palivizumab til højrisiko børn, men behandling efter nøje individuel vurdering. Palivizumab giver passiv immunitet mod RSV og mindsker herved risikoen for indlæggelse med RSV infektion. Der er ikke vist betydelige kliniske bivirkninger eller anti-palivizumab antistoffer.

Svær sygdom som følge af RS-virus hos ex-præmature er et beskedent problem i vores region og dødeligheden er meget lav og ikke højere blandt præmature end blandt mature børn. Palivizumab beskytter mod indlæggelse som følge af RSV, således at der undgås en indlæggelse for hvert 17 behandlede børn. Der er ikke dokumentation for forebyggelse af død eller intensivbehandling. Der er modstridende data om betydning for langtidsprognosen for lungesygdom. Der er ikke dokumentation for at effekten er større hos de mest sårbare børn, men der er god grund til at tro det. Der er modstridende data vedr. samfundsøkonomisk betydning. Det vurderes usandsynligt, at forebyggelse med palivizumab, som er bekostelig, er omkostningsneutral i Danmark.

Disse retningslinjer er hvad angår præmature mere restriktive end det angives i mange andre lande.

Fremgangsmåde

Indikationer:

I følgende grupper af børn kan det enten anbefales eller overvejes at behandle med profylakse mod RSV-infektion med palivizumab, humaniseret IgG monoklonalt  antistof (Synagis):

  1. Anbefales brugt til præmature børn, født før uge 32+0 med lungesygdom, herunder BPD, og med fortsat behov for supplerende ilttilskud, CPAP eller respirator ved termin (40uger). Forebyggelsen gives i RSV-sæson i 1.leveår. Kan overvejes i 2.leveår, men ordineres da efter ekspertvurdering i DBLCS - se punkt 2.
  2. Overvejes brugt efter ekspertvurdering i DBLC hos børn med kroniske lungesygdomme eller tilstande med signifikant eller sekundær affektion af luftvejene.
    1. Børn fra ovennævnte gruppe 1 i det 1.leveår og i 2.leveår hvis de indenfor de sidste 6 måneder op til RSV-sæson opfylder kravene ovenfor eller har svære strukturelle lungeskader. Hvis der ikke er betydende lungeproblematik eller behandlingsbehov anbefales Synagis ikke i 2.leveår.
    2. Børn med anatomiske misdannelser i luftveje eller lunger, eller neuromuskulær lidelse med sekundær pulmonal problematik (kompromitteret mukociliær clearance)
    3. Børn med CF eller PCD behandles sædvanligvis i det 1.leveår. Kan overvejes i 2.leveår hvis der er dokumenteret strukturel affektion af lungerne eller andre komplicerede faktorer (dårlig trivsel, immundefekt etc.)
    4. Svær immundefekt med sekundære strukturelle skader i parenkym eller luftrør overvejes behandlet i de første 2 leveår.
  3. Anbefales brugt til cyanotisk eller hæmodynamisk betydende hjertesygdom i 1.leveår. Dog kan immunisering op til 24 måneder i sjældne tilfælde være indiceret.

Håndtering:

Dosis er 15 mg/kg, givet i.m. med en måneds mellemrum. Dosis rundes almindeligvis op, hætteglas findes i 50mg og 100mg, så intet kasseres. Injektionen kan gives hos egen læge, på lokal børneafdeling eller i det ordinerede specialambulatorium.

Første dosis bør gives inden starten af RSV-sæsonen. Planlægges til medio november, modificeres evt. afhængig af aktuelle sæsons epidemiologi. Børn der har været indlagt på neonatalafsnittet skal vaccineres via egen læge, eller have tid i børnemabulatoriet til vaccination.

Der gives i alt 5 injektioner med 1 måneds mellemrum.

Husk at informere familien om egenbetaling, forebyggelsen kræver informeret samtykke. Husk at informere om generel RSV profylakse med hygiejniske tiltag.  Det er forsvarligt at undlade forebyggelsen, hvis forældrene ikke ønsker den efter mundtlig information (se baggrund indledende afsnit). 

Såfremt barnet-trods behandlingen får indlæggelseskrævende dokumenteret RSV-sygdom, kan profylaksen afbrydes, idet risikoen for efterfølgende RSV sygdom i sæsonen er lav (<0,5%).

Der udskrives recept således, at familien kan hente aktuelle månedlige dosis til hele behandlingsforløbet. Man kan ikke ordinere Synagis på recept med iterering (gentagen udlevering på samme recept), da Synagis kun må udleveres én gang efter samme recept. Der skal udarbejdes enten 5 recepter eller en samlet ordination på 5 doser som én udlevering, som familierne efter aftale med apoteket kan afhente månedligt. Doserne opbevares i køleskab, hvorfor det bør tilstræbes, at man ikke lader familierne opbevare alle doser til hele sæsonen hjemme.

Der søges om enkelttilskud i FMK-online, husk at anføre indikation samt beggrundelse for profylakse. Forældre medbringer selv  palivizumab til egen læge eller ambulatoriet.

Forældre skal informeres om at gemme eventuelle kvitteringer samt informeres om at der kan være tale om en vis egenbetaling (bundgrænse for medicintilskud) max.3800kr.

Tilbage til top


Ansvar og organisering

 

Tilbage til top


Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil

RSV-profylakse med palivisumab (Synagis), instruks, Neonatalklinikken GN (JMC), Rigshospitalet

Policy Statement from the American Academy of Pediatrics; Committee on infectious diseases and bronchiolitis guidelines committee: Updated Guidance for Palivizumab Prophylaxis Among Infants and Young Chiildren at Increased Risk of Hospitalization for REspiratory Syncytial Virus Infection. Pediatrics Volume 134, Number 2, August 2014.

UpToDate JUN2016: Bronchiolitis in Infants and Children: Clinical Features and diagnosis; Treatment, outcome and prevention.

Castro-Rodriguez J et al: Principal findings of Systematic reviews for the management of acute bronchiolitis in children, Paediatric Respiratory Reviews 16 (2015) 267-275

Den norske børnelægeforening: RS-virus profylakse med Palivizumab, revideret 2014  http://www.helsebiblioteket.no/retningslinjer/pediatri/infeksjoner-vaksiner/vaksiner-og-immunprofylakse

Tilbage til top

 

Bilag

 

Tilbage til top