Formål
Målgrupper og anvendelsesområde
Definitioner
Fremgangsmåde
Ansvar og organisering
Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil
Bilag

Formål

At behandling med CAR-T/GMO produkter anmeldes til Arbejdstilsynet på korrekt måde før start af behandling af patienten.

At give overblik over hvordan, hvornår og hvad der skal anmeldes til Arbejdstilsynet i forbindelse med opstart af behandling med CAR-T/GMO hos patienter.

Tilbage til top

Målgrupper og anvendelsesområde

Læger med tilknytning til Afdeling for Blodsygdomme Team 2 og TXID i BørneUngeAfdelingen, der har ansvar for behandling af CAR-T/GMO og som skal opnå tilladelse til at behandlignen kan starte.

Tilbage til top

Definitioner

GMO: Gen modifiderede organismer

CAR-T: Chimeriec Antigen Receptor - T-cells

AT: Arbejdstilsynet

TXID: Allogen knoglemarvstransplantation og immundefekter.

Tilbage til top

Fremgangsmåde

I forbindelse med opstart af behandling med CAR-T/GMO er der ansøgt og givet tilladelse af AT til arbejde med produktet CTL019/Kymriah, der anvendes til behandling af patienter med B-ALL/Lymphom - lab id 230 470.

Klinik for Blodsygdomme og TXID i BørneUngeKlinikken har i fællesskab indsendt anmeldelse om arbejde med genterapi. Anmeldelsen er udarbejdet iht. de retningslinjer der er anført på AT hjemmeside og tilladelse er opnået jvf. sagsnr. 20180056461

Ligeledes er der udarbejdet "Sikkerhedsforeskrift" for arbejdet med CAR-T/GMO. Sikkerhedsforeskriften indeholder proceduren fra produktet er tøet op til det er infunderet hos patienten og alle remedier, værnemidler etc. er bortskaffet. Foreskriften er godkendt af AT og denne skal til en hver tid overholdes.

1. Fremtidige behandlinger med GMO

Ved nye behandlinger med CAR-T/GMO produkter, eksempelvis hvis et nyt medicianlfirma er leverandør af et CAR-T/GMO produkt eller en ny behandling/protokol starter, skal AT orienteres om følgende:

Titel på projekt.
Beskrivelse af projektet (Husk at anføre om der er tale om godkendt lægemiddel, kommerciel behandling eller klinisk forsøg).
Risikovurdering herunder GMO klasse. Risikovurderingen fortages udfra de sikkerhedsforskrifter og procedurer som allerede er godkendt til CTL019/Kymriah. Se bilag 1.
Lab id (vil i denne sammenhæng være lab id 230 470).
Ansvarlig forskningsleder.

Skema til anmeldelse til AT: Se bilag 2

Tilladelsen skal være indhentet fra AT og modtaget skriftligt inden der starter behandlinger.

Kopi af ansøgning om tilladelse til AT skal sendes til JACIE kvalitetskoordinatorer i Afdeling for Blodsygdomme og TXID i BørneUngeAfdelingen.

Bekræftelse på tilladelse kommer i RH`s E-boks og sendes videre til Klinikchef. Opbevares hos Kvalitetskoordinator i Afdeling for Blodsygdomme og BørneUngeAfdelingen.

2. Opstart af nye behandlinger med GMO

Ovenstående skema om "Orientering om nye GMO produkte til AT" udfyldes og sendes i en mail til følgende:

###EMAIL### og cc til ###EMAIL###

Hvis procedurebeskrivelsen for et nyt GMO-produkt fordrer, at der ændres på sikkerhedsforskrifter, er det et krav fra AT om, at de kontaktes mhp. eventuel fornyet tilsyn og/eller ændring i klassifikation.

3. Vurdering hos AT

Når AT modtager dokument om "Orientering om nye GMO-produkter til AT" vurderes:

Om sikkerhedsforskrifterne kan godkendes iht. godkendt tilladelse til anvendelse af Kymriah projektet (sag 20180056461).
Om henvendelsen skal sendes i høring hos Miljøstyrelsen.
AT kontakter os hvis der mangler information.

Efterfølgende sendes en afgørelse på projektet, som er gældende i 5 år.

4. Forlængelse af en behandling med GMO

Klinikkerne er selv ansvarlig for at få forlænget den tidligere godkendelse.

Ved forlængelse af en GMO-behandling, skal der fremsendes en mail til AT fra den behandlings ansvarlige læge, hvor der angives om der er ændringer siden initial godkendelse blev givet.

###EMAIL### og cc til ###EMAIL###

Tilbage til top

Ansvar og organisering

Hvert 5. år skal tilladelser hos AT fornys.

Kvalitetskoordinator på Klinik for Blodsygdomme, allogen KMT og TXID i BørneUngeKlinikken fremsender påmindelse om fornyelese af tilladelsen til ansvarlig forskningsleder.

Ved fornyelse fremsendes samme skema, som ved initial anmodning til AT, til forskningslederen som udfylder skemaet og sender det til AT. Kopi af skemaet skal sendnes til Kvalitetskoordinator. Godkendelse fra AT kommer i virksomhedens E-boks.

Tilbage til top