Formål
Målgrupper og anvendelsesområde
Definitioner
Fremgangsmåde
Ansvar og organisering
Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil
Akkrediteringsstandarder
Bilag

Formål

At give et overblik over datamanagement patienter der gennemgår allogen knoglemarvstransplantation.

Tilbage til top

Målgrupper og anvendelsesområde

Datamanagere der er ansvarlige for indrapportering af data til egen database samt internationale registre.

Tilbage til top

Definitioner

HSCT: Hematopoietic Stem Cell Transplant

KMT: Allogen Knoglemarvstransplantation

GMO: Gen Modificerede Celler

Dataregistrering: Indrapportering af relevante data til egen databaser og internationale registre

Tilbage til top

Fremgangsmåde

1. Dataregistrering organisatorisk

Ved KMT eller GMO i Afdeling for Blodsygdomme Team 2; 4043/4042 (patienter over 18 år) og BørneUngeAfdelingen (BUA) TXID 4063 (patienter under 18 år, indgår patienterne i nationale og internationale samarbejder hvor der indrapporteres oplysninger om sygdom, behandling, komplikationer inden, under og efter behandling samt overlevelse efter KMT eller GMO.

Det lægefaglige ansvar for datamanager funktionen påhviler specialeansvarlige KMT- overlæger fra henholdsvis Afdeling for Blodsygdomme Team 2 og BUA 4063.

Organisatorisk er data managere placeret under oversygeplejersken i Afdeling for Blodsygdomme Team 2.

2. Hvem foretager Dataregistrering

Dataregistrering for patienter der behandles med KMT eller GMO er samlet i en organisatorisk enhed bestående af datamanagere, der forestår indrapporteringen i tæt samarbejde med specialeansvarlige læger. Funktionen indgår desuden i et tæt samarbejde med sekretærer og transplantationskoordinatorer (ansvarlige for visitation i Afdeling for Blodsygdomme Team 2, i form af fælles arbejdsgange og dokumenter vedrørende patienterne.

Datamanagere mødes ad hoc med de for funktionen fagligt ansvarlige. Ved disse møder drøftes funktionens arbejde, forespørgsler fra nationale og internationale registre, projekter om data formidling samt andre henvendelser og evt. organisatoriske ændringer.

3. Hvilke patienter skal registreres?

Alle patienter der behandles med KMT eller GMO skal livslangt dataregistreres hhv. nationalt og internationalt til forskellige registre. Denne dataregistrering påhviler det center der har foretaget behandlingen eller i tilfælde hvor der er foretaget flere behandlinger, det center som har foretaget den sidste, uanset om patienten flytter, henvises til andre afdelinger eller afsluttes. Det betyder, at alle patienter der har modtaget denne behandling på Rigshospitalet dataregistreres herfra med mindre de efterfølgende modtager en lignende behandling på et andet center, hvorved indrapporteringsforpligtelse ophører dagen før de modtager denne behandling.

4. Hvor skal patienten registreres?

Overordnet registreres data om patienten i Rigshospitalets egen database (for KMT; IBMTR 2019 og GMO; Auto Tx-GMC hos EBMT (the European Group for Blood and Marrow Transplantation; ProMIse), hos CIBMTR (Center for International Blood & Marrow Transplant Research; FormsNET3) og såfremt patienter har modtaget stamceller fra en ubeslægtet donor da også hos de respektive donorregistre. En del patienter vil desuden indgå i nationale eller internationale forskningsprojekter.

Den lokale database findes på et lukket drev på Rigshospitalets server (###FOLDER###). Kun udvalgte personer herunder ###NAVN###, ###NAVN### og datamanagere har adgang til denne database, der laves regelmæssigt backup af databasen. Forskere og kliniske arbejdende personale, kan tildeles adgang til en anonymiseret udgave af databasen mhp. forskning og øvrigt klinisk arbejde.

Den lokale database er anmeldt og godkendt af datatilsynet. Papirer desangående opbevares af ###NAVN###.

5. Hvornår skal patienten registreres?

Forudsætningen for at formidle data i en anonymiseret form til ovenstående registre er, at patienten har underskrevet samtykke erklæringen (Tilladelse til dataregistrering og blodprøveopbevaring), som opbevares indscannet i patientens elektroniske journal. Det tilstræbes, at dataregistrering foregår så tidstro som muligt; idet disse data behandles som forskningsdata og tillige bruges i henhold til JACIE-akkreditering. Tidstro registrering til egne databaser:

Forudsætningen for at formidle data i en anonymiseret form til ovenstående registre er, at patienten har underskrevet samtykke erklæringen (Tilladelse til dataregistrering og blodprøveopbevaring), som opbevares indscannet i patientens elektroniske journal. Det tilstræbes at dataregistrering foregår så tidstro som muligt; idet disse data behandles som forskningsdata og tillige bruges i henhold til JACIE akkreditering. Tidstro registrering til egne databaser:

5.1 KMT

baseline rapporter; dvs. dag 0 rapporter accepteres delay på 15-30 dage
+ 100 rapporter; accepteres delay på 100 dage
+ 180 og årsrapporter; accepteres delay på 180 dage

5.2 GMO

baseline rapporter; dvs. dag 0 rapporter accepteres delay på 15-30 dage
+ 14 rapporter; accepteres delay på 15-30 dage
+ 30 rapporter; accepteres delay på 15-30 dage
+ 100 rapporter; accepteres delay på 100 dage
+ 180 og årsrapporter; accepteres delay på 180 dage

5.3 Internationale databaser:

baseline rapporter; dvs. dag 0 rapporter accepteres delay på 15-30 dage
+ 100 rapporter; accepteres delay på 30 dage
+ 180, 1. og 2. årsrapporter; accepteres delay på 45 dage
Årsrapporter fra 3 år og senere: accepteres delay på 60 dage

Såfremt patienten ikke har givet samtykke til videregivelse af data, oprettes denne som minimum i egen database, da en del af akkrediteringsproceduren er, at der kan redegøres for det samlede antal transplantationer. Internationale registre har særskilte procedure for hvorledes manglende samtykke håndteres.

Øvrig del af "Manual til dataregistrering" ligger på V-drevet under: DBMASTER

Datamanual version 5 marts 2023.pdf