Informeret samtykke til behandling

Formål
Målgrupper og anvendelsesområde
Definitioner
Fremgangsmåde
Ansvar og organisering
Referencer
Bilag

Genveje til indhold

Formål

Formålet med denne vejledning er at understøtte, at patientbehandlingen sker i respekt for patientens ret til selvbestemmelse, og at sundhedspersonalet får et overblik over lovgivningens krav.

Vejledningen fokuserer på sundhedspersonalets dokumentation af given information og patientens samtykke til behandling.

Vejledningen omhandler ikke indhentning af informeret samtykke m.v. i forbindelse med videnskabelige forsøg. Se særskilt vejledning herom Forskning - ansvar, opgaver og organisering.

Målgrupper og anvendelsesområde

Vejledningen omfatter sundhedspersonale, der er involveret i at indhente informeret samtykke til behandling og procedurer på alle hospitaler og i psykiatrien i Region Hovedstaden og Region Sjælland.

Definitioner

Informeret samtykke: På grundlag af fyldestgørende information om aktuel helbredssituation og behandlingsmuligheder fra en sundhedsperson giver en patient sit samtykke til behandling. Både information og samtykke skal dokumenteres i patientjournalen.

Stedfortrædende samtykke: Samtykke fra en person, der på patientens vegne afgiver samtykke, når patienten ikke er i stand hertil. Et stedfortrædende samtykke har samme gyldighed som et samtykke, der er givet af patienten, når det gives til behandling af patienten.

Samtykkets form: Et samtykke kan være mundtligt, skriftligt eller stiltiende. Det skal være præcist, konkret og aktuelt samt frivilligt.

Højrisikoydelser og -behandling: Herved forstås undersøgelser eller behandlinger, der indebærer nærliggende risiko for alvorlige komplikationer eller bivirkninger.

Habil patient: En patient anses som habil, når vedkommende har evne til at forstå en information og kan overskue konsekvenserne af sin stillingtagen på baggrund af informationen. Den habile patient kan udøve sin selvbestemmelsesret og anses som samtykkekompetent. Det er en lægelig opgave at vurdere, om en patient kan anses som habil.

Nærmeste pårørende: Ægtefælle/samlever og slægtninge i lige linje. Fjernere slægtninge, søskende eller plejebørn kan efter omstændighederne også anses som nærmeste pårørende, navnlig i de tilfælde, hvor der ikke er en ægtefælle, samlever eller børn. Familieforholdet er ikke altid det afgørende. Også en person, som patienten er nært knyttet til, vil i det konkrete forhold kunne anses for nærmeste pårørende. Patientens opfattelse af, hvem der er nærmeste pårørende, er af afgørende betydning. Hvem, der er nærmeste pårørende, må afgøres i det konkrete forhold.

Fremtidsfuldmagt: Fuldmagt, der oprettes af en myndig person (fuldmagtsgiveren), mens denne er åndsfrisk. I fuldmagten giver fuldmagtsgiveren en eller flere personer (fremtidsfuldmægtigen) ret til på dennes vegne at varetage fremtidige personlige og/eller økonomiske forhold, hvis fuldmagtsgiveren på et tidspunkt ikke længere selv er i stand til det. Fuldmagten træder således først i kraft, hvis fuldmagtsgiveren bliver ude af stand til at varetage egne forhold. Det er Familieretshuset, der sætter fremtidsfuldmagten i kraft. Fremtidsfuldmagten tinglyses i Personbogen, som er offentlig tilgængelig. Fremtidsfuldmagten skal ses som et alternativ til et offentligt fastsat værgemål.

Tilbage til top

Fremgangsmåde

1. Informeret samtykke til behandling

Patienten skal give samtykke til enhver behandling (undersøgelse, diagnosticering, sygdomsbehandling, genoptræning, sundhedsfaglig pleje og sundhedsfaglige forebyggelsestiltag), der indledes eller fortsættes på grundlag af fyldestgørende information fra sundhedspersonalet.

Den behandlingsansvarlige sundhedsperson har ansvaret for at indhente informeret samtykke. Hvis der er tvivl om det informerede samtykkes omfang, bør sundhedspersonen søge dette afklaret forud for behandling, hvis muligt.

Et informeret samtykke kan ikke omfatte andet end det, der er indeholdt i den information, som gives til patienten. Informationen er således med til at præcisere og konkretisere samtykkets omfang.

Dokumentation i patientjournalen

Patientjournalen skal indeholde alle relevante oplysninger vedrørende information og samtykke til behandling, herunder:

  • Den konkrete information, som patienten har givet samtykke på grundlag af.
  • Hvad der er givet samtykke til.
  • Dato og tid for samtykket.
  • Patientens tilkendegivelser, herunder evt. afvisning af information.
  • At der informeres om konsekvenserne, hvis patienten har nægtet at modtage behandling.
  • Særskilt informeret samtykke ved højrisiko procedurer.
  • Særlige forhold vedrørende stedfortrædende samtykke, børn og unge samt patienter, der er varigt inhabile m.v., skal ligeledes dokumenteres i patientjournalen.
  • Hvis nødretsbestemmelsen er anvendt ifm. et øjeblikkeligt behandlingsbehov og samtykke således ikke er indhentet.

2. Krav til samtykkets indhold og omfang

Samtykket skal være frivilligt og afgivet til en konkret og aktuel behandling eller udrednings- og/eller behandlingsplan. Det skal være klart og utvetydigt, hvad samtykket omfatter og behandlingen skal udføres i nærmeste fremtid. Man kan derfor ikke én gang for alle indhente patientens samtykke til behandling. En patient kan dog i forbindelse med aktuel behandling tilkendegive, hvorledes vedkommende ønsker den videre behandling udført, hvis man under behandlingen kommer i en situation, hvor man ikke selv er i stand til at tage stilling.

Patienten kan på ethvert tidspunkt tilbagekalde sit samtykke.

Patienten kan give samtykke til en udrednings- og behandlingsplan, der indeholder alle eller flere elementer i et patientforløb, f.eks. blodprøver, ikke-invasive røntgenundersøgelser, mindre indgreb og medicinsk behandling. Et sådant samtykke forudsætter, at den information, der ligger til grund for patientens samtykke, omfatter alle elementerne i planen. Nogle procedurer kræver imidlertid specifikt samtykke.

Nyt informeret samtykke skal indhentes, hvis der kommer nye oplysninger, eller der sker ændringer i behandlingsplanen.

Personale i tværgående afdelinger, som udfører procedurer, hvortil stamafdelingens personale har indhentet patientens samtykke, skal kontrollere, at der foreligger samtykke, før proceduren iværksættes.

3. Krav til samtykkets form

Samtykket skal som udgangspunkt være et udtrykkeligt mundtligt samtykke, som kan indhentes både ved fysiske og virtuelle kontakter.

I visse situationer kan et samtykke være stiltiende. Dette er, når patientens signaler og opførsel må forstås således, at der ikke er tvivl om, at der foreligger et samtykke. Det er som hovedregel kun aktuelt i forbindelse med delelementer i et behandlingsforløb, f.eks. blodprøvetagning.

Sundhedspersonalet kan vælge at indhente patientens skriftlige samtykke i situationer, hvor man vil være sikker på, at der ikke efterfølgende kan blive rejst tvivl om samtykkets indhold. Det kan være i forbindelse med større indgreb og komplicerede behandlinger med risiko for omfattende komplikationer, eller hvis der er formodning om, at der senere kan blive rejst tvivl om samtykkets omfang og afgivelse.

Der skal indhentes skriftligt samtykke til genetiske analyser - se Genetiske analyser - indhentelse af skriftligt patientsamtykke

4. Krav til informationens form

For at et samtykke skal kunne tillægges betydning, skal patienten have modtaget nødvendig og tilstrækkelig information.

Informationen skal gives mundtligt. Ved større indgreb og komplicerede behandlinger bør informationen suppleres med skriftligt informationsmateriale, men skriftlig information kan aldrig stå alene.

Bemærk: Patienten kan frabede sig at blive informeret. Dette kræver en utvetydig tilkendegivelse fra patienten. Derimod kan sundhedspersonalet og pårørende ikke bestemme, at patienten ikke kan tåle informationen.

5. Hvor må informationen gives?

Sundhedspersoner skal, i forbindelse med at der gives information og indhentes samtykke til en patient, overholde patientens ret til fortrolighed.

Samtale, informationer og samtykke kan finde sted både ved fysisk fremmøde og ved virtuelle kontakter.

Dette betyder, at sundhedspersonen skal sikre sig, at der i forbindelse med en patientsamtale ikke utilsigtet videregives oplysninger om patientens helbredsforhold og andre personfølsomme oplysninger til uvedkommende. Der må således ikke afholdes samtaler med patienterne på gange, i fællesrum m.v., hvor der er risiko for, at uvedkommende overhører hele eller dele af samtalen og således bliver bekendte med patientens fortrolige oplysninger.

For videregivelse og udveksling af helbredsoplysninger, se den tværregionale vejledning Udveksling af helbredsoplysninger - med og uden samtykke.

6. Krav til informationens indhold

Patienten har ret til at få information om sin helbredssituation og behandlingsmuligheder, hvilket omfatter alle for patienten relevante oplysninger om:

  • Forebyggelses-, behandlings- og plejemuligheder samt planer herfor.
  • Prognose.
  • Risici, bivirkninger, komplikationer og senfølger.
  • Genoptræning og plejemuligheder.

Patienten har ret til at få oplysninger om andre fagligt ligeværdige og forsvarlige behandlingsmuligheder end de foreslåede. Hvor det er relevant, skal patienten oplyses om konsekvenserne af, at der ikke iværksættes behandling.

Information til patienten skal gives løbende og give en forståelig fremstilling af sygdommen, undersøgelsen og den påtænkte behandling. Informationen skal gives på en hensynsfuld måde og være tilpasset patientens forudsætninger.

Informationen skal tilrettelægges, så patienten har tid til spørgsmål og fornøden overvejelse forud for behandlingen, herunder eventuelt at drøfte situationen med pårørende eller andre.  

Styrelsen for Patientklager (tidl. Styrelsen for Patientsikkerhed) har i flere sager udtalt kritik af, at patienten først blev informeret, når vedkommende var blevet præmedicineret. Det er endvidere blevet kritiseret, at sundhedspersonen ikke udsatte det planlagte indgreb, efter at have givet patienten fornyet information umiddelbart før indgrebet.

Patienter, der har fået stillet en alvorlig diagnose, skal som udgangspunkt informeres herom ved en personlig samtale. Hvis det efter en konkret vurdering findes forsvarligt, kan informationen gives telefonisk. Patienten må ikke informeres om en alvorlig diagnose pr. brev. Se bilag 1 om indskærpelser - læger skal benytte personlig kontakt ved information af patienter.

Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og risici.

  • Alvorlige og ofte forekommende komplikationer m.v. skal der altid informeres om.
  • Alvorlige og sjældent forekommende komplikationer m.v. skal der ofte informeres om.
  • Bagatelagtige og ofte forekommende komplikationer m.v. skal der ofte informeres om.
  • Bagatelagtige og sjældent forekommende komplikationer m.v. er det som udgangspunkt ikke påkrævet, at der informeres om.

Der vil være gråzoner, hvor det vil være overladt til det sundhedsfaglige skøn, i hvilken udstrækning og hvor grundigt der bør informeres om risici for komplikationer og bivirkninger i forbindelse med en given behandling, f.eks. på grund af andre sygdomme, arbejdsmæssige forhold, sportsaktiviteter mv.

7. Specifikt samtykke - eksempler

Ved højrisikoprocedurer og -behandling, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger eller har eksperimentel karakter, skal informationen til patienten være ekstra omfattende (jf. ovenfor) og samtykke hertil indhentes særskilt.

Dette gælder f.eks. ifm.:

  • Operationer og andre invasive procedure.
  • Anvendelse af anæstesi/sedation.
  • Anvendelse af blod og blodprodukter.
  • Andre indgreb eller behandlinger forbundet med høj risiko, f.eks. stråleterapi, dialyse, kemoterapi, respiratorbehandling.

For behandlinger, der ydes i serier eller livslangt (f.eks. kemoterapi, strålebehandling og dialyse), skal informeret samtykke til proceduren indhentes ved behandlingsstart, og det skal løbende sikres, at patienten er godt informeret om risici forbundet med behandlingen. Hvis behandlingsstrategi eller anvendt teknologi ændres i forløbet, skal patienten samtykke hertil.

Informeret samtykke til den specifikke procedure skal dokumenteres i patientjournalen.

8. Hvem har ret til information?

Patienten har ret til information om sin helbredstilstand og om behandlingsmuligheder. Den habile patients pårørende har som udgangspunkt ikke krav på at blive informeret om patientens sygdom. Patienten kan dog samtykke til, at de pårørende informeres. Den inhabile patients pårørende kan dog informeres i det omfang, at de skal samtykke på vegne af den varigt inhabile patient, på samme måde som man ville informere en værge eller fremtidsfuldmægtig for patienten.

Se nærmere om reglerne for videregivelse af helbredsoplysninger i den tværregionale vejledning Udveksling af helbredsoplysninger - med og uden samtykke.

Se desuden den tværregionale vejledning Forudgående fravalg af livsforlængende behandling og afbrydelse af behandling vedrørende information til pårørende om forudgående fravalg af livsforlængende behandling, herunder genoplivningsforsøg, og afbrydelse af behandling.

9. Hvem kan give samtykke?

Ingen behandling må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. For at kunne udøve sin selvbestemmelsesret skal patienten være fyldt 15 år og være i stand til at overskue konsekvenserne af et samtykke til behandlingen og/eller undersøgelse.

Se afsnit 9.1–9.3 for situationer hvor andre må træffe beslutning/give samtykke til behandling.

9.1 Voksne inhabile

Der skal skelnes mellem patienter, der varigt og midlertidigt ikke er beslutningsdygtige (inhabile).

Varigt inhabile

Selvom patienten generelt set mangler evne til at forstå en information og til at overskue konsekvenserne af et samtykke, kan den pågældende på enkeltområder være i stand til at give et gyldigt samtykke. Der skal derfor i så vid udstrækning som muligt gives information til og indhentes samtykke fra patienten selv, således patientens selvbestemmelsesret ikke bortfalder i større udstrækning end der er grundlag for.

  • For en patient, der varigt mangler evnen til at give informeret samtykke, kan de nærmeste pårørende eller en værge (hvis værgemålet omfatter personlige herunder helbredsmæssige forhold) give informeret samtykke til behandling. I de tilfælde, hvor en patient har afgivet en fremtidsfuldmagt, der omfatter personlige forhold, herunder helbredsforhold, kan informeret samtykke gives af fremtidsfuldmægtigen, i det omfang fremtidsfuldmagten bemyndiger fremtidsfuldmægtigen dertil.
  • Hvis patienten ikke har pårørende, en værge eller en fremtidsfuldmægtig, kan sundhedspersonen gennemføre en behandling, hvis en uvildig sundhedsperson, der har faglig indsigt på området, og som ikke tidligere har deltaget i eller skal deltage i behandlingen af den pågældende patient, giver sin tilslutning hertil. Det kan f.eks. være en overlæge på en anden afdeling. Hvis behandlingen er af mindre indgribende karakter, er det ikke nødvendigt at inddrage en anden uvildig sundhedsperson. Dette gælder helt bagatelagtige indgreb som eksempelvis temperaturtagning, skiftning af bind på sår og lignende. Er den behandlende sundhedsperson i tvivl, skal en anden sundhedsperson inddrages.
  • Hvis sundhedspersonen vurderer, at de nærmeste pårørende, værgen eller fremtidsfuldmægtigen forvalter samtykket på en måde, der åbenbart vil skade patienten eller behandlingsresultatet, kan sundhedspersonen gennemføre behandlingen, såfremt Styrelsen for Patientsikkerhed giver sin tilslutning hertil.

En patient, der ikke selv kan give informeret samtykke, skal informeres og inddrages i drøftelserne af behandlingen i det omfang patienten forstår behandlingssituationen, medmindre det kan skade vedkommende. Der skal lægges vægt på patientens tilkendegivelser.

Midlertidigt inhabile

Pårørende skal ikke på en midlertidigt inhabil patients vegne give samtykke til behandling i situationer, hvor øjeblikkelig behandling ikke er påkrævet for patientens overlevelse eller for på længere sigt at forbedre patientens chance for overlevelse eller for et væsentligt bedre resultat af behandlingen.

9.2 Børn under 15 år

Ved patienter under 15 år er det forældremyndighedsindehaveren, der skal give samtykke, men patienten skal informeres og inddrages i drøftelserne af behandlingen, i det omfang patienten forstår behandlingssituationen, medmindre dette kan skade patienten. Der skal lægges vægt på barnets tilkendegivelser, og forældremyndighedens indehaver skal træffe en beslutning, der tilgodeser den mindreåriges tarv og interesser.

Ved fælles forældremyndighed skal begge forældre være enige om væsentlige beslutninger omkring barnet herunder væsentlig medicinsk behandling og væsentlige indgreb.

Forældre kan dog hver for sig træffe beslutning af mere dagligdags karakter som f.eks. almindelige lægelige undersøgelser og behandlinger. Der kan i sådanne situationer ikke stilles krav om indhentelse af samtykke fra den anden forælder. Derimod kræver betydelige indgreb eller behandling med kraftig medicin samtykke fra begge forældremyndighedsindehavere.

Hvis forældremyndighedsindehaveren undlader at lade et barn eller en ung undersøge eller behandle for en livstruende sygdom eller en sygdom, der udsætter barnet eller den unge for betydelig og varigt nedsat funktionsevne, skal sundhedspersonen sørge for en underretning til kommunen, hvori bekymringen og alvorsgraden tydeligt beskrives. Underretningen kan med fordel startes med (eller følges op af) en telefonisk dialog med kommunen om, at det haster med at få hjælp til barnet. Kommunen kan herefter tage stilling til, om den mener, at sagen skal forelægges Børne- og Ungeudvalget. Det er kommunens beslutning at forelægge en sag for udvalget. Børne- og Ungeudvalget kan træffe beslutning om at gennemføre undersøgelsen eller behandlingen trods forældrenes beslutning om at undlade dette. Udvalgets beslutning afhænger af den konkrete sag.

Hvis forældrenes beslutning om at undlade at lade barnet behandle ikke er livstruende for barnet eller ikke risikerer at medføre betydelig og varig funktionsnedsættelse, må der ikke behandles uden forældresamtykke.

Hvis forældremyndighedsindehaverne er uenige omkring opstart af behandling, kan de vejledes til at kontakte Familieretshuset. Familieretshuset kan rådgive om muligheden for, at den ene forælder søger den fulde forældremyndighed, herunder muligheden for at den ene forælder ansøger om at få den fulde forældremyndighed midlertidigt.

9.3 Unge 15-17 år

En patient, der er fyldt 15 år, skal selv give informeret samtykke til behandling, uanset hvilken behandling, der skal tages stilling til.

Forældremyndighedens indehaver skal som alt overvejende hovedregel have information og inddrages i den mindreåriges stillingtagen. Der kan dog i den konkrete situation være tungtvejende hensyn til den unge, som taler for at undlade at informere forældremyndighedens indehaver om oplysninger, som den mindreårige har givet sundhedspersonalet, f.eks. om abort, prævention og seksuelt overførbare sygdomme.

Hvis sundhedspersonen efter en individuel vurdering skønner, at patienten, der er fyldt 15 år, ikke selv er i stand til at forstå konsekvenserne af sin stillingtagen, kan forældremyndighedens indehaver give informeret samtykke. Der skal meget til, at man skønner, at en 15-17 årig ikke er i stand til at overskue konsekvenserne af sin stillingtagen. Sygdommens alvor og behandlingens karakter kan have betydning for vurderingen af, hvorvidt en 15-17 årig er i stand til at overskue konsekvenserne af sin stillingtagen. Det er en konkret vurdering, om den 15-17 årige er i stand til at overskue konsekvenserne af sin beslutning. Hvis der f.eks. er tale om en ung, der er påvirket af alkohol eller stoffer i en sådan grad, at det konkret vurderes, at vedkommende ikke er i stand til at overskue konsekvenserne af sin beslutning, skal samtykket i stedet indhentes af forældremyndighedens indehaver.

Hvis sundhedspersonen skønner, at forældrene ikke varetager barnets tarv i forbindelse med en livstruende sygdom eller sygdom, der udsætter den unge for betydelig og varigt nedsat funktionsevne, kan den pågældende sundhedsperson kontakte kommunens børne- og ungeudvalg, som vil træffe beslutning.

10. Nødret – ved øjeblikkeligt behandlingsbehov

I situationer, hvor patienten ikke kan samtykke, fordi patienten midlertidig eller varigt ikke er i stand til at samtykke eller er under 15 år, men øjeblikkelig behandling er påkrævet, dvs. at behandlingen ikke kan afvente patientens samtykke eller et stedfortrædende samtykke, kan en sundhedsperson indlede eller fortsætte en behandling uden et sådant samtykke, hvis det sker for:

  • At sikre patientens overlevelse.
  • At forbedre patientens chance for overlevelse på længere sigt.
  • At opnå et væsentligt bedre resultat af behandlingen.

Når en undtagelsesbestemmelse anvendes, skal det dokumenteres i patientjournalen med begrundelse for, hvorfor undtagelsen er anvendt.

11. Særlige behandlingssituationer

Der findes en række situationer, hvor bestemmelsen om nødret ikke finder anvendelse.

11.1 Sultestrejke

Hvis en patient utvivlsomt har iværksat en sultestrejke, og patienten er informeret om sultestrejkens helbredsmæssige konsekvenser, må en sundhedsperson ikke afbryde denne. Hvis en habil patient således har iværksat spisevægring, og vedkommende er indforstået med, at dette kan medføre døden (dvs. at der er tale om en velovervejet handling), må sundhedspersonen ikke gribe ind.

Bemærk, patienter som lider af anorexi eller bulimi er ikke at betragte som sultestrejkende.          

11.2 Afvisning af blod

En behandling, der indebærer transfusion af blod eller blodprodukter, må ikke indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Patientens beslutning skal være aktuel og være baseret på information fra sundhedspersonen af de helbredsmæssige konsekvenser af at undlade blodtilførsel. Det gælder også, hvis der er tale om en patient på 15-17 år, jf. afsnit 9.3.

Børn under 15 år

Hvis forældrene til et barn under 15 år ønsker, at behandlingen skal ske uden blod, har lægen, hvor der er tale om en livstruende sygdom, om nødvendigt pligt til at kontakte børne- og ungeudvalget, der vil træffe beslutning om den nødvendige lægelige undersøgelse eller behandling af barnet kan gennemføres med blod.

11.3 Uafvendelig døende og livs- og behandlingstestamente

Se den tværregionale vejledning Livs- og behandlingstestamente - anvendelse, oprettelse og tilbagekaldelse.

12. Tvangsmæssig behandling

Behandling mod patientens vilje kan kun finde sted i de tilfælde, der er omfattet af de særlige regler om tvangsmæssig behandling, jf. lov om anvendelse af tvang ved somatisk behandling af varigt inhabile (tvangsbehandlingsloven), lov om anvendelse af tvang i psykiatrien (psykiatriloven) og lov om foranstaltninger ved smitsomme sygdomme (epidemiloven).

Se nærmere om tvangsbehandlingsloven i den regionale vejledning Anvendelse af tvang ved somatisk behandling af varigt inhabile

Tilbage til top

Ansvar og organisering

  • Sygehusledelser/hospitalsdirektioner, center-, afdelings- og klinikledelser er ansvarlige for implementering af vejledningen.
  • Center-, afdelings- eller klinikledelser har til opgave at definere procedurer, der kræver specifikt samtykke udover de i denne vejledning nævnte.
  • Den sundhedsperson, der er ansvarlig for behandlingen, har pligt til at give fyldestgørende information og på den baggrund indhente og dokumentere patientens samtykke. Det vil sige, at den sundhedsperson, der udfører en behandling eller modtager en patient, som er henvist andre steder fra, har ansvaret for at sikre, at der er indhentet et informeret samtykke.

Tilbage til top

Referencer

Tværregionale vejledninger

Region Hovedstaden

 Der findes tre informationsark (kun på dansk) særligt målrettet unge patienter:

Det er valgfrit at udlevere/sende disse informationsark. Publikationerne kan understøtte din rådgivning af unge patienter vedrørende deres rettigheder i forbindelse med behandling. Det kan være i situationer, hvor unge patienter selv rejser spørgsmålene, eller hvor du vurderer, at der er behov for denne rådgivning.

Tilbage til top

Bilag

Bilag 1 Indskærpelse Læger skal benytte personlig kontakt ved information af patienter

Tilbage til top