Formål
Målgrupper og anvendelsesområde
Definitioner
Fremgangsmåde
Ansvar og organisering
Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil
Bilag

Formål

Vejledningen har til formål at oplyse om regler for ansvarsforhold, risikoen for infektioner, uheld i forbindelse med genbehandling og genbrug af medicinsk engangsudstyr, der af producenten alene er godkendt til én gangs anvendelse.

Tilbage til top

Målgrupper og anvendelsesområde

Vejledningen omfatter alt sundhedspersonale på hospitalerne, der anvender medicinsk engangsudstyr i forbindelse med undersøgelse, behandling og pleje af patienter.

Tilbage til top

Definitioner

Engangsudstyr: Udstyr (utensilier, instrumenter mv.), som producenten kun garanterer for ved brug én gang, hvorefter producenten ikke garanterer, at udstyret opfylder specifikationerne til produktet. Produktet er markeret med dette symbol

Enkeltpatientsudstyr: Udstyr (utensilier, instrumenter mv.), som producenten garanterer for kan bruges flere gange, men af sikkerhedsmæssige grunde kun må benyttes til en og samme patient.

Flergangsudstyr: Udstyr (utensilier, instrumenter mv.) som producenten garanterer for kan bruges flere gange til flere patienter, når udstyret reprocesseres efter gældende standarder.

Invasivt: Procedurer, der penetrerer hud og/eller slimhinde.

Tilbage til top

Fremgangsmåde

Medicinsk engangsudstyr, der af producenten er mærket som ”Single use”, må ikke genbehandles og genanvendes.

Der kan dog i sjældne tilfælde lokalt træffes beslutning om genanvendelse af enkelte typer af udstyr, hvis mulige uheld ikke har konsekvenser for patientens sikkerhed. Der skal i givet fald udarbejdes en lokal instruks, som tager højde for de generelle regler, beskrevet nedenfor.

Hvis der lokalt træffes beslutning om genbehandling og genanvendelse for et produkt, skal:

Kravene i Bekendtgørelse om medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål være opfyldt
Procedure for rengøring og desinfektion af udstyret være til stede
Procedure for en funktionskontrol af udstyret være til stede
Der skal være etableret et overvågnings og varslingssystem
Der skal udpeges en ansvarlig for proceduren
Patienterne informeres jf. Bekendtgørelse om medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål
Proceduren være godkendt af den lokale hygiejneorganisation og af Afdelingsledelsen i den pågældende afdeling, samt af Hospitalsledelsen.

Tilbage til top

Ansvar og organisering

Hospitalsdirektioner er ansvarlige for distribuering af vejledningen til alle relevante afdelinger, og for at der lokalt tages stilling til en proces for godkendelse af genanvendelse af engangsudstyr.
Afdelingsledelserne er ansvarlige for, at personalet er bekendt med vejledningen.
Den enkelte medarbejder er ansvarlig for at kende og følge vejledningen.

Tilbage til top