Formålet med flowdiagram for produktionen af 15O]H2O er at give et overklik over produktionen, fra produktion af 15O]O2 til lægemidlet er frigivet.
Denne instruks gælder for alt personale på Klinisk fysiologisk/nuklearmedicinsk afdeling, Bispebjerg Frederiksberg Hospital, som er en del af produktionen og kvalitetskontrollen af [15O]H2O.
Produktionen af [15O]H2O foregår i henhold til EudraLex- Volume 4, Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines. Pga lægemidlets korte halveringstid (122 sek) frigives det før alle QC test er færdiggjort, som fx sterilitet. [15O]H2O anvendes til diagnostisk brug og ikke til sygdomsbehandling. GMP defineres som gældende når targetgas er overført til Hidex WRG.
Produktionen foretages i henhold til skrevne procedurer og kun af personale som er tilstrækkelig uddannet og oplært i processerne.
Alle produktionsdokumenteret i form af batchdokumentation i papirformat som arkiveres i min. 5 år.
Der henvises i øvrigt til Site Maste File
09.2BFH.5.6.2a Bilag 1 Flowdigram produktion.pdf