Formål
Målgrupper og anvendelsesområde
Definitioner
Fremgangsmåde
Ansvar og organisering
Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil
Bilag
Formål
Denne brugerkravsspecifikation beskriver kravene til det væskekromatografi system som skal anvendes til bestemmelse af den radiokemiske renhed af 15O]H2O.
Målgrupper og anvendelsesområde
Denne instruks gælder for alt personale på Klinisk fysiologisk/nuklearmedicinsk afdeling, Bispebjerg Frederiksberg Hospital, som er en del af produktionen og kvalitetskontrollen af [15O]H2O.
Fremgangsmåde
Specifikationer
- Væskekromatografien skal være designet til at adskille radioaktive komponenter i radioaktive lægemidler. Systemet skal have et isokratisk pumpesystem.
- De radioaktive komponenter skal kunne detekteres med en radiodetektor.
- Radiodetektoren skal have et dobbelt-loop-system, så radioaktiviteten skal kunne detekteres før det kommer på kolonnen og når det eluerer fra kolonnen.
Driftskrav
- Det skal være muligt at anvende en SphereClone 5 µm NH2 80Å kolonne på systemet.
- Skal være muligt at koble en radiodetektor på systemet.
Software til styring af væskekromatografen.
Det skal være muligt af styre væskekromatografien med software. Softwaren skal kunne kontrollere adgang til systemet, her under manuel og automatisk betjening, vedligeholdelse, oprettelses af analysemetoder, dataindsamling, databehandling, audit trail og andre funktioner, der anvendes til at styre systemet.
Softwaren skal automatisk kunne downloade analysemetoderne og andre kommandoer til betjening af systemet.
Sprog: dansk og/eller engelsk.
Analyseparametre
- Flow: 1 ml/min
- Kolonnetemperatur: 20-30 °C
- Pumpe: Isokratisk
- Radiodetektor overvågning: kunne måle g-stråling.
Dataintegritet
- Personlig login
- Audit trail
- Gemme rådata.
Brugerkrav
GMP-kritiske krav, som er underlagt kvalificering/validering betegnes med K.
Ikke GMP-kritiske krav betegnes med I.
###TABEL_1###
Critical to Quality tree (CTQ)
Review
Denne vurdering gennemgås efter 1 år eller i forbindelse med større ændringer.
Ansvar og organisering
Kvalitetsansavarlige har i samarbejde med QP ansvar for udarbejdelse og vedligeholdelse af denne instruks.
Den for området ansvarlige kemiker har ansvar for at godkende denne instruks.
Den ansvarlige fysiker har ansvar for at realisere denne instruks.