Formål
Målgrupper og anvendelsesområde
Definitioner
Fremgangsmåde
Ansvar og organisering
Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil
Bilag
Formål
Formålet er at beskrive hvordan temperaturovervågning af køle-, fryse- og medicinskabe håndteres og dokumenteres på forskningsenheden.
Målgrupper og anvendelsesområde
Det er et GCP/GMP krav, at forsøgsmedicin inklusiv placebo, opbevares korrekt i henhold til anvisninger fra sponsor. Denne SOP gælder for alle ansatte i forskningsenheden, der beskæftiger sig med håndtering af forsøgsmedicin i kliniske studier. SOP’en skal sikre korrekt opbevaring af lægemidler og laboratorieprøver til studiemæssig brug. SOPen anvendes kun når der kører forsøg i enheden.
Fremgangsmåde
- Temperaturmonitorering
Alle lægemidler inklusiv forsøgsmedicin er forsynet med oplysninger omkring korrekt opbevaring af medicinen. Det er vigtigt, at lægemidlerne opbevares korrekt, således at deres virkning ikke påvirkes.
Ved et klinisk forsøg er det forsøgssitet, der har ansvaret for, at forsøgsmedicin fra de forskellige studier opbevares tydeligt adskilt. Ny/ubrudt forsøgsmedicin må ikke opbevares sammen med tilbageleveret/brugt forsøgsmedicin, og hvis der gives forskellig forsøgsmedicin til deltageren, skal disse tillige opbevares tydeligt adskilt. Forsøgsmedicinen skal opbevares i et aflåst skab/køleskab med begrænset adgang.
Forsøgsmedicin i sin originale emballage, betragtes som korrekt opbevaring i forhold til lysbeskyttelse og/eller fugt. Ødelagte pakninger skal aldrig anvendes.
Det er sponsors ansvar at sikre sig, at der er fremsat instrukser for håndtering og opbevaring af lægemidler. Det er Principal Investigator (PI) der har ansvaret for korrekt håndtering og opbevaring af forsøgslægemidler (se SOP for ”Håndtering af forsøgsmedicin og bortskaffelse”).
Temperaturen skal måles med kalibreret termometer til manuel aflæsning. Temperaturen dokumenteres i en papirbaseret kalender (temperatur log) og standardskabelon for dette anvendes (se bilag). Herpå noteres dags dato, minimum- og maksimum temperatur samt signatur. Efter aflæsning nulstilles termometeret.
Hvis det ønskes, har forskningsenheden elektronisk temperaturovervågning på udvalgte frysere/køleskabe med mail-funktion som alarmerer i tilfælde af, at forudindstillede min/max temperatur overskrides. Ved udgangen af hver måned udprintes temperatur log og sættes i Trial Master File for de studier som er igangværende.
Der skal anvendes kalibreret CE- mærket termometer, og det må kun anvendes indenfor den periode der er anført på certifikatet. Det er delegeret studiepersonale på site der har ansvaret for, at det ikke anvendes ud over certificeringsperioden. Certifikatet opbevares så det kan fremvises ved efterspørgsel/ eller i TMF.
Temperaturen aflæses jf. nedenstående. Sponsor kan dog godt have specifikke krav til overvågningen.
Opbevaringsforhold og monitoreringsfrekvensen af forsøgslægemidler/medicinsk udstyr er som følgende:
- Medicinskab: ≤ 25 grader eller 30 grader (evt.≤.15 grader)– ugentlig monitorering
- Køleskab: Temperatur interval: 2-8 grader – min. 3 gange ugentlig
- Fryser: ≤ -15 grader - min. 3 gange ugentlig
Temperatur loggen findes ved aktuelle køle/fryseskab. Temperatur log arkiveres i site filen.
- Alarmering
Ved afvigelser fra korrekt opbevaring, dvs. afvigelser fra ovenfor definerede temperaturintervaller, skal forsøgslægemidler/medicinsk udstyr hurtigst muligt overflyttes til anden korrekt opbevaring. Sponsor informeres hurtigst muligt og altid også via mail, (for dokumentation) med oplysninger om afvigelsen, herunder min./max. temperatur for aktuelle produkt og varighed for afvigelsen. Det er sponsor der beslutter, hvorvidt medicinen/medicinsk udstyr/laboratorie prøver fortsat kan anvendes. Medicinen sættes i karantæne, og må således ikke anvendes, indtil sponsor giver anden besked herom. Tillige skal PI informeres eller sub-investigator, såfremt PI ikke er tilstede.
Evt. årsagsforklaring kan dokumenteres på temperaturloggen. Det kan være hensigtsmæssigt at have backup køleskab/fryser i tilfælde af nedbrud.
- Fjernkontrol
I forskningsenheden er der fjernovervågning/alarm på enhedens køleskabe samt fryser. Såfremt alarmen går, vil vagthavende fra Serviceafdelingen blive tilkaldt. Der kan centralt trækkes en temperaturliste for fjernkontrollen. Det er Center for Ejendomme, som er ansvarlige for at batterier i ”loggeren” virker og den dermed kan sende data til systemet/alarmere.
Ansvar og organisering
Projektsygeplejerskeren – er ansvarlig for på hverdage at monitorere temperaturen i køle-, fryse- og medicinskab i det omfang dette er muligt, dog minimum 3 gange ugentlig, samt håndtering af alarmer ved temperaturudsving.
I tilfælde af fravær håndteres monitoreringen af køle-, fryseskabe og medicinskab, samt håndtering af alarmer ved temperaturudsving af studiesekretæren eller anden stedfortræder der er kvalificeret hertil.
Vejledningen er udarbejdet med rådgivning fra GCP-enheden ved Bispebjerg hospital.
