Osteoporosebehandling med Prolia (Denosumab)

Målgrupper og anvendelsesområde
Definitioner
Fremgangsmåde
Ansvar og organisering
Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil
Bilag

 

Formål 

Fastlægge indikationen og patientsikkerhedsmæssige forhold (forprøver, efterkontrol og kontraindikationer) for s.c. Prolia injektion ved behandling af osteoporose.

 

Målgrupper og anvendelsesområde

Indikation:

  1. Osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd med forhøjet risiko for frakturer, hvor tablet bisphosphonat behandling er forsøgt, men ikke har været optimalt grundet enten manglende effekt (fraktur under behandling eller manglende stigning i T-score ved DEXA) eller bivirkninger.
  2. Knogletab som følge af antihormonbehandling eller bilateral orkidektomi ved prostatacancer hos mænd med forhøjet risiko for frakturer.
  3. Osteoporose Patienter med lav GFR < 35 ml/min

Kontraindikation:

  1. Graviditet.
  2. Hypocalcæmi.
  3. Hypoparathyrodisme
  4. 25-OH-vitD3 < 50 nmol/l., ved opstart af behandling.

Forsigtighedregler:

  1. Hypocalcæmi og D-vitaminmangel skal korrigeres inden behandlingsstart. Behandlingen suppleres med et dagligt oralt tilskud af kalk og vitamin D.
  2. Forsigtighed ved latexallergi.
  3. God mundhygiejne bør opretholdes pga. risiko for kæbeosteonekrose.
  4. Forsigtighed ved betydeligt nedsat nyrefunktion, da svær nyrerinsufficiens i sig selv kan føre til en meget lav knogleomsætning. Tillige øget risiko for hypocalcæmi ved svær nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min).
  5. Injektionen må kun opstartes såfremt der ved hver injektion foreligger blodprøver der er mindre end 3 måneder gamle og som viser normal S-Ca2+, 25-OH-vit > 50 nmol/l og eGFR > 30 ml/min. Ved intercurrent sygdom med påvirket nyrefunktion skal blodprøver være nye. Anvendelse af Prolia ved lavere nyrefunktion end den angivne kun efter specifik ordination af speciallæge.  
  6. Den som giver injektionen skal sikre sig at patienten er informeret om symptomerne ved hypocalcæmi og kontakter behandlende afdeling eller lægevagt ved symptomer, specielt i de første to uger efter injektionen.

 

Bivirkninger:

 

###TABEL_1###

 

Tilbage til top


Definitioner

Osteoporose:

  1. BMD målt ved DXA-skanning af ryg (mean L2-L4) og/eller hofte (total hofte): T-score ≤-2.5.
  2. Lavenergi fraktur i ryg. Højdeforskel >20% målt mellem forkant og bagkant eller hele hvirvel i forhold til over- eller underliggende. Lavenergi Hoftefraktur.

Tilbage til top


Fremgangsmåde

  1. Ordination og opstart af behandlingen:
    1.  
      1. Ordination af Prolia behandling udføres af den læge som ser patienten til forundersøgelse eller kontrol.
      2. Ved ordination skal der foreligge svar på blodprøver med eGFR i niveau som beskrevet ovenfor og normal calcium homeostase (ved hypocalcæmi må årsagen identificeres og behandles inden Prolia ordineres).
      3. Yngre læger skal konferere ordinationen med en speciallæge.
      4. Den ordinerende læge noterer indikation, patientinformation (mundtlig og skriftlig), patientsamtykke, ordination, og evt. hvem behandlingen er konfereret med i journalen. Endvidere noteres risikofaktorer for fraktur samt evt. behandlingssvigt eller bivirkninger ved bisphosphonat behandling.
      5. Kalk – og vitamin-D tilskud ordineres og overføres til FMK (Hvis patienten anvender et præparat der ikke er en del af apotekssortimentet ordineres Unikalk med D-vitamin i nærmest mulige dosering).
      6. Injektionsgiveren har delegeret ordinationsret når der i journalen er ordineret behandling, hvorfor sygeplejersken på injektionsdagen selv ordinerer og dispenserer i Sundheds Platformen. Blodprøveværdierne, målt indenfor seneste 3 måneder skal vise normal S-Ca2+, 25-OH-vit > 50 nmol/l og eGFR >30 ml/min. Ved intercurrent sygdom kan nye blodprøver være nødvendige.
  2. Injektion:.
    1. Sker ved sygeplejerske, SoSu assistent, eller læge (ved første og anden injektion skal der være læge i afdelingen).
    2. Injektionsgiveren ordinerer og dispenserer selv Prolia (standardplan) ved delegeret ordinationsret:
    3. Ved kliniske ændringer skal der tages ny blodprøver, eller som minimum senest en måned før hver injektion: 
      1. Prolia må ordineres (af sygeplejerske) ved eGFR ≥ 30.

2. Anvendelse ved eGFR < 30 kræver speciallægeordination og evt efterkontrol.    

  1. Injektion Prolia 60 mg s.c. gives hver 6. måned. Indgives i låret, abdomen eller på bagsiden af armen. Patienten skal minimum blive i ambulatoriet 10 min. efter injektion.
  2. Injektion gives sædvanligvis i ambulatoriet, men kan gives på sengeafsnit under samme forudsætninger.
  1.  Ved evt måling af knoglemarkører (CTX-I og PINP) skal de:   
    1. Altid måles fastende inden kl. 10.00. i laboratoriet.
    2.  Måles umiddelbart før næste injektion.
  1. Opfølgning og efterfølgende ordination:
    1. Snarligt efter ordination af Prolia modtager patienten behandlingen (1. injektion).
    2. Pt. ses hvert halve år af sygeplejersken til injektion af Prolia, forudgået af blodprøvepakken forprøver, prøver der maksimalt må være 3 måneder gamle.

Behandlingen må gives hvis eGFR er stabil og patienten er uden hypocalcæmi.

Ved første inj Prolia skal S-Ca2+, 25-OH-vit > 50 nmol/l, ved efterfølgende injektioner er dette ikke et krav. Findes vitamin D nedsat gives injektionen og vitamin D rettes med relevant tilskud.

    1. Forinden 5. injektion (2 års behandling) foretages der kontrol DEXA, knoglemarkører og knogle D-vit. To år efter behandlingsopstart ses patienten i ambulatoriet. Kontrol DEXA og blodprøver inkl. knoglemarkører gennemgås. Her tages der stilling til om behandlingen skal fortsætte. Såfremt dette ordineres, skal patienten have 5. injektion ved sygeplejerske eller læge snarligt herefter samt hvert halve år. Næste kontrol tid i ambulatoriet forudgået af DEXA og blodprøver efter yderligere 2 års behandling. Behandlingen fortsættes med hver 6 mdr. med maksimalt en måneds forskydning (5-7 måneder). Behandlingen må ikke bare stoppes, da der en høj risiko for columnafraktur pga rebound med hurtigt knogletab, og meget høj omsætning. Stop af behandling skal derfor planlægges og erstattes af anden antiresorptiv behandling.

 

Håndtering

Må ikke rystes kraftigt.

 

Holdbarhed

  1. Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  2. Må ikke fryses.
  3. Kan opbevares i højst 30 dage ved stuetemperatur (højst 25ºC) beskyttet mod lys. Skal anvendes inden for dette tidsrum eller kasseres.

 

Regler for enkelttilskud: 

Antiresorptive farmaka

Der er generelt tilskud til alendronat ved osteoporose.

Risedronat: Der gives klausuleret tilskud til osteoporose, hvor alendronat ikke har kunnet anvendes.

Denosumab (Prolia): Der gives klausuleret tilskud, hvor orale bisfosfonater har vist sig utilstrækkelig, er kontraindiceret eller ikke tolereres.

 

Tilbage til top


Ansvar og organisering

  1. Læge: Den behandlende læge er ansvarlig for kontrol af blodprøver ved opstart og ved 2 års kontrol, ordination af behandlingen i journalen, patient information (mundligt og skriftligt) samt at informeret samtykke er givet 
  2. Sygeplejerske: Forsikre sig at der er en læge i afdelingen. Give s.c Prolia injektion efter givne forholdsregler. Observere patienten i 10 minutter efter injektion, efter første injektion dog 30 min. Medgive patienten indlægssedlen. Planlægge og medgive patienten tider som angivet ovenfor. Kontrollere blodprøver inden hver injektion.  

 

Tilbage til top


Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil

  1. www.medicin.dk
  2. www.dkms.dk
  3. http://www.mhra.gov.uk/home/groups/comms-ic/documents/drugsafetymessage/con454359.pdf

 

Tilbage til top


Bilag

 

Tilbage til top