Denne vejledning skal sikre, at forskningsprojekter i Klinisk Forskningsafdeling gennemføres i overensstemmelse med Amager og Hvidovre Hospitals standarder på området og den gældende lovgivning.
Medarbejdere, studerende og andre samarbejdspartnere tilknyttet Klinisk Forskningsafdeling skal overholde denne vejledning. Enhver projektansvarlig/investigator for forskningsprojekter, der udføres i Klinisk Forskningsafdelings lokaliteter, har en særlig pligt til at kende indholdet af vejledningen.
Forskningsprojekterne i Klinisk Forskningsafdeling kan være underlagt forskellige lovgivningskrav og retningslinjer, der afhængig af omfang og art. Med denne vejledning gennemgås de mest gængse retningslinjer og lokale forhold, og hvordan du som projektansvarlig skal overholde gældende lovkrav inden for Klinisk Forskningscenters rammer.
Den projektansvarlige er altid ansvarlig for at undersøge, om der er yderligere gældende lovkrav til det specifikke projekt, som ikke beskrives i denne vejledning og sikre, at projektets vejledninger og instrukser samles og gøres tilgængelige for alle relevante aktører. Endvidere henvises til vejledning fra de videnskabsetiske komiteer, Lægemiddelstyrelsen og Videncenter for Dataanmeldelser samt den regionale vejledning om Forskning – ansvar, opgaver, organisering og forsøgspersoners rettigheder.
1. Forsøgsmedicin
Forsøgsmedicin skal opbevares indelåst og adskilt fra anden medicin. Den projektansvarlige sørger for instruktion vedr. opbevaring og brug af hver enkelt type forsøgsmedicin, jævnfør stabilitetsdata. Hvis afdelingen opbevarer flere typer forsøgsmedicin, skal disse inddeles i hvert projekt og tydeligt mærkes med projektnavn.
Den projektansvarlige skal i instruktionen for forsøgsmedicin medtage punkter om rekvirering, modtagelse og destruktion af forsøgsmedicin. Medicinregnskab skal findes ved medicinens opbevaringsplads.
Endvidere henvises til GMP og GCP-lovgivningen.
2. Utensilier
Utensilier til kliniske forskningsprojekter med forsøgsdeltagere opbevares i lageret i Klinisk Forskningsafdelings fælleslaboratorier (rum nr. 400.15.402) eller – for igangværende projekter – i afdelingens laboratoriekontor i Forsknings- og Undervisningsbygningen.
Utensilier, der udtages fra lager eller depot, skal kontrolleres for udløbsdato.
Utensilier skal kontrolleres inden initiering af et nyt projekt, da aktiviteten i forsøgsrummet er varierende. Såfremt der ved gennemgang findes udløbne utensilier eller reagenser, skal de kasseres.
3. Prøvehåndtering
3.1. Blodprøver fra raske forsøgspersoner
Der kan udtages og anvendes biologisk materiale fra studerende og ansatte ved Klinisk Forskningsafdelings under forudsætning af, at følgende retningslinjer overholdes, og at den projektansvarlige rådfører sig med afdelingsledelse samt evt. projektvejleder, inden forsøget sættes i gang.
Retningslinjer:
Frem for alt er det vigtigt, at den projektansvarlige på alle måder respekterer den studerendes eller ansattes ret til ikke at deltage som forsøgsperson uden yderligere begrundelse.
3.2. Identifikation
Prøver med biologisk materiale skal opbevares forsvarligt i aflåste/sikrede områder, så uvedkommende ikke har adgang til det, og opbevaringen skal være tilsluttet en central overvågning.
Biologisk materiale skal være mærket med et ID, der ved hjælp af en indelåst ID-liste kan knyttes til et personnummer. Prøver, der undtagelsesvist er mærket med personnummer eller navn skal i henhold til Persondataloven opbevares under særlige sikkerhedshensyn, hvilket i Klinisk Forskningsafdelings regi vil sige i aflåste frysere eller aflåste lokaler.
Endvidere henvises til vejledningen "Biobanker" i VIP.
3.3 Behandling
Al arbejde med biologisk materiale skal ske efter Amager og Hvidovre Hospitals retningslinjer på områder, der har relevans for prøvetagning, håndtering, transportering, analysering og destruering. Medarbejdere og studerende, der skal håndtere biologisk materiale, skal instrueres af den projektansvarlige, og dokumentation herfor skal foreligge.
I Klinisk Forskningsafdelings regi skal oplæring i prøvetagning aftales med laboratoriechefen. Ved behov for oplæring i blodprøvetagning med henblik på opgavevaretagelse i projekter med forsøgsdeltagere, skal Klinisk Biokemisk afdeling kontaktes for læringstilbud ved autoriseret underviser.
Endvidere henvises til afdelingens ejledning om "Introduktion til nye medarbejdere i Klinisk Forskningsafdeling".
3.4. Opbevaring
Frysere og køleskabe, der indeholder prøver med biologisk materiale skal mærkes med minimum 2 kontaktpersoner i tilfælde af strømafbrud eller lign.
Ved nedbrud af fryseren kan temperaturen i -80° C frysere holde sig i 24 timer, hvis døren ikke åbnes. Er der mere end 24 timer til problemet udbedres, kontaktes Drifts- og Teknikafdelingen for lån af fryser.
Afdelingens oversigt for frysere og køleskabe vedligeholdes af laboratoriechefen, se "Aflæsning af temperatur på køle- og fryseskabe", som ligger i VIP.
3.5. Forsøgspersoners samtykke
Ved kliniske projekter med deltagelse af patienter/forsøgspersoner fra andre hospitaler under samarbejdsaftale, skal den eksterne projektansvarlige fremsende underskreven samtykkeerklæring til Klinisk Forskningsafdeling inden forsøgsstart – alternativt skal kopi af samtykke foreligge i SP.
4. Journalnotater
Af sikkerhedsmæssige årsager bør alle kontakter til patienter i forbindelse med forskningsprojekter noteres i den elektroniske patientjournal, herunder inklusionsdato. Dette kan eventuelt være som et kort journalnotat med dato, forskningsprojekt og angivelse af, hvilke undersøgelser, patienten har deltaget i.
Endvidere henvises til lovgivningen og SP-instrukser for dokumentation af forsøgsdeltagere.
5. Strømafbrud
I forsøgsrummet er der etableret en kontakt til B-strøm ved patientsengen. B-strøm skal bruges i tilfælde af længerevarende strømafbrud. Da B-strøm trækkes fra den fælles nødgenerator på hospitalet, skal brugen nøje overvejes, og patienthensyn skal prioriteres. Centrifugen bør fx ikke tilsluttes under strømafbrud, da den trækker uforholdsmæssigt mange watt.
6. Forsøgsrummet på Klinisk Forskningsafdeling
Afdelingens kliniske forskningsprojekter skal henlægges til forsøgsrummet i fælleslaboratoriet afsnit 249, da der her findes hjertestopudstyr samt nem adgang for tilkald fra hospitalets akutteam i tilfælde af ildebefindende. Den projektansvarlige skal sørge for, at al booking af rummet er noteret på kalenderen indenfor døren og være opmærksom på, at rummet er indrettet til maks. en patientseng ad gangen.
Projektansvarlige fra andre afdelinger skal koordinere deres brug af rum og udveksle kontaktoplysninger med laboratoriechefen. Den enkelte projektansvarlige har ansvaret for eget udstyr og utensilier. Disse skal derfor tydeligt mærkes med projektnavn og afdeling.
Ved afslutning af et forsøg/projektbesøg skal rummet og benyttet udstyr rengøres. Det indebærer aftørring af alle flader med 4 % Kloraminopløsning, bortskaffelse af affald og rengøring af udstyr efter tilhørende instruktioner.
Endvidere henvises til hospitalets instrukser om affaldshåndtering.
For forskningsprojekter i afdelingens forskningslaboratorier, se vejledning ”Sikkerhedsintroduktion”.
7. Kontrol af udstyr
Den projektansvarlige indkøber og efterser det nødvendige udstyr til projektet og gennemser instruktion før udstyret tages i brug. I instruktionen skal indgå punkt om kvalitetssikring eller dokumentation.
8. Senge
Ved projekter hvor forsøgspersoner anvender senge, skal den projektansvarlige sørge for, at en portør erstatter de urene senge med rene.
9. Andet
Den projektansvarlige kan overdrage nogle af sine forpligtigelser til medarbejdere tilknyttet forskningsprojektet. Dokumentation herfor skal foreligge i projektets dokumentsamling i henhold til GCP-lovgivningen.
Ved alle tvivlsspørgsmål skal den projektansvarlige rette henvendelse til Klinisk Forskningsafdelings sekretariat, som ligger i afsnit 056 i Forsknings- og Undervisningsbygningen.