Målgruppe og anvendelsesområde
At sikre:
Målgruppe og anvendelsesområde
Denne vejledning gælder for klinisk fysiologisk/nuklearmedicinske afdelinger i RegionH.
Det påhviler afdelingens ledelse at sørge for:
Afdelingens ledelse er ansvarlig for at der foreligger en opdateret sikkerhedsvurdering i forbindelse med nyanskaffelse, ændringer eller bortskaffelse af nuklearmedicinsk udstyr og strålingsgeneratorer. Der angives fabrikat, type og årgang. Sikkerhedsvurderingen skal godkendes af Sundhedsstyrelsen, Strålebeskyttelse (SIS).5,6)
For alt nuklearmedicinsk udstyr påhviler det den ansvarlige fysiker at sørge for:
Den røntgenansvarlige fysiker har ansvar for at det røntgenudstyr, der er placeret i en klinisk fysiologisk/nuklearmedicinsk afdeling, optimeres og vedligeholdes. 10)
Denne fysiker har desuden ansvar for at der udarbejdes vejledninger og at personalet oplæres i brugen.
Vedligeholdelsen af det medicotekniske udstyr sker efter forskellige principper:
For dosiskalibratorer gælder følgende minimumskrav til testning og hyppighed af disse:3)
###TABEL_1###
Der skal forefindes lokale vejledninger/instrukser for alle ovenstående test udformede til de aktuelle apparater på afdelingerne.
Hvis udstyret ikke kan opfylde ovenstående krav, skal det tages ud af drift indtil eventuelle fejl er udbedrede.12)
Det centrale kvalitetsstyringsudvalg under SFR har ansvar for at udarbejde og vedligeholde denne vejledning.
SFR har ansvar for godkendelse af denne vejledning.
Afdelingens ledelse har ansvar for at realisere denne vejledning.
Alt personale har ansvar for at kende og følge denne vejledning.
Medikoteknisk udstyr: (medicinsk udstyr) Ethvert instrument, apparat, udstyr, materiale, utensilie, anordning, hjælpemiddel eller enhver anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder software, der hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på:13)
Nuklearmedicinsk udstyr til medicinsk anvendelse omfatter:
SFR: Sundhedsfagligt Råd
Det centrale kvalitetsstyringsudvalg: Arbejdsgruppe nedsat af Sundhedsfagligt råd. Gruppen består af minimum en repræsentant fra hver af de fem klinisk fysiologisk/nuklearmedicinske afdelinger i RegionH, deraf mindst en speciallæge.
Der skal foreligge dokumentation for alt medikoteknisk udstyr, der forefindes i den enkelte afdeling, i henhold til dokumentstyringssystemet.
Der skal foreligge dokumentation for udførelse af modtagekontrol, konstanskontrol og anden nødvendig kontrol af medikoteknisk udstyr.14)
Alle dokumenter arkiveres i henhold til dokumentstyringssystemet.
1) BEK 669 af 01/07/2019 §§18, 53-55
2) BEK 714 af 24/05/2022
3) BEK 669 af 01/07/2019 §§56, 71
4) RegionH, Regional vejledning Medikoteknisk apparatur og udstyr. Rengøring og desinfektion.
5) BEK 669 af 01/07/2019 §§20, 21, 51
BEK 671 af 01/07/2019 §8
6) Sikkerhedsvurdering, I forbindelse med brug af strålekilder, Vejledning, 18. marts 2020.
7) BEK 669 af 01/07/2019 §57
8) BEK 669 af 01/07/2019 §§70, 71
9) BEK 669 af 01/07/2019 §55
10) BEK 671 af 01/07/2019 Bilag 3
11) Routine quality control recommendations for nuclear medicine instrumentation. Eur J Nucl Med Mol Imaging 2010;37:662-671.
12) BEK 669 af 01/07/2019 §§55, 56
13) BEK 714 af 24/05/2022 §1
14) RegionH, Regional vejledning Medikoteknisk apparatur og udstyr, indkøb, vedligehold og udfasning
Medicoteknisk apparatur og udstyr. Rengøring og desinfektion:
Medicoteknisk apparatur og udstyr, indkøb, vedligehold og udfasning:
###TABEL_2###