Målgruppe og anvendelsesområde
At fastlægge forløbet for oplæring i fremstilling og håndtering af radioaktive og ikke radioaktive lægemidler.
Denne vejledning er gældende for alle medarbejdere, der fremstiller og håndterer lægemidler i klinisk fysiologisk/nuklearmedicinsk sektion, Funktions- og Billeddiagnostisk Enhed, Hvidovre Hospital. Dette gælder både for radioaktive og ikke radioaktive lægemidler.
Den ledende bioanalytiker er ansvarlig for oplæring og godkendelse af personale i samarbejde med superbrugerne (sædvanligvis bioanalytikere ), der fremstiller radioaktive lægemidler.
Den ledende bioanalytiker har i samarbejde med den enkelte bioanalytiker ansvar for at denne vedligeholder sine færdigheder både teoretiske og praktiske og at fremstillingen af radioaktive og ikke radioaktive lægemidler overholder standarderne for GLP og GMP. (Se 09.2.HH.6. Fremstilling af radioaktive lægemidler).
Oplæring til isotopbioanalytiker foregår ved, at den ledende bioanalytiker og/eller superbrugerne i radiofarmacien, er med under oplæringen ved fremstillingen af dagens radioaktive lægemidler i to til tre uger. I starten eluerer og fremstiller den ledende bioanalytiker/superbruger alle kits, derefter overtager den, der er under oplæring, flere og flere fremstillinger, mens den ledende bioanalytiker/superbruger ser på.
Mindst et kit checkes for mærkningsprocent inden godkendelsen.
Udover den praktiske fremstilling skal gives undervisning i følgende emner
Den bioanalytiker, der skal oplæres som "Isotopbioanalytiker", bliver godkendt, når hun selv føler sig fortrolig med alle procedurer omkring fremstilling og strålehygiejne, og når den ledende bioanalytiker har godkendt bioanalytikerens arbejde udfyldes 08.2.HH.2. Formular a. Kvalifikationsevaluering samt 08.2.HH.2. Formular b. Tjekliste ved introduktion.
Oplæring og godkendelse til mærkning af blodets celler kræver selvstændig oplæring, se under de enkelte mærkningsprocedure.
Vedligeholdelse.
Sektionsledelsen har ansvar for:
På bioanalytikernes kompetenceprofilskema dokumenteres om bioanalytikeren er oplært som "Isotopbioanalytiker".
Ved den årlige MUS-samtale vurderes denne kompetence, der dokumenteres med aktuel dato.
Den ledende bioanalytiker har ansvar for at udarbejde og revidere denne vejledning.
Sektionsledelsen har ansvar for at realiserer vejledningen.
Alle ansatte der fremstiller og håndterer radioaktive og ikke radioaktive lægemidler i
klinisk fysiologisk/nuklearmedicinsk sektion, Funktions- og Billeddiagnostisk Enhed, Hvidovre
Hospital har ansvar for at følge denne vejledning.
08.2.HH.2. Formular a. Kvalifikationsevaluering..
08.2.HH.2. Formular b. Tjekliste ved introduktion til radiofarmacien
Isotopbioanalytiker: den bioanalytiker, der eluerer 99mTc-generatoren og fremstiller dagens 99mTc-kits.
Ikke relevant
Bekendtgørelse af lov om lægemidler LBK nr. 99 af 16/01/18
Sundhedsfagligt Råds kvalitetshåndbog kapitel 09:
09.1.Reg.H.1. Radioaktive lægemidler
09.1.Reg.H.2. Ikke-radioaktive lægemidler