Målgruppe og anvendelsesområde
Alle utilsigtede hændelser registreres og rapporteres, med henblik på at drage læring.1, 2)
Supplerer RegionH’s vejledning om utilsigtede hændelser mv.
Målgruppe og anvendelsesområde
Denne vejledning gælder for alt personale i klinisk fysiologisk/nuklearmedicinske afdelinger i RegionH.
Alle klinisk betydende hændelser, hvor der skete patientskade eller kunne være sket skade, og hvor der er risiko for gentagelse og potentiale for læring skal rapporteres.
Det sikres at:
Afdelingens ledelse har ansvar for at:
Flowdiagrammet viser aktivitetsrækkefølgen og ansvarsplaceringen ved en utilsigtet hændelse.
###TABEL_1###
Aktivitetsbeskrivelse
Scoring af utilsigtede hændelser
Skadevoldende utilsigtede hændelser, der medfører dødsfald eller varigt betydende funktionstab, er alvorlige hændelser.
Disse omfatter f.eks.:
Der iværksættes forebyggende og korrigerende handlinger efter behov.
Særlige forholdsregler ved bivirkninger efter indgift af lægemidler.5)
Der skal ikke laves en UTH, men udfyldes særlig blanket, se nedenfor.
Alle alvorlige eller uventede bivirkninger med radioaktive lægemidler indberettes til:
Alle alvorlige eller uventede bivirkninger med øvrige lægemidler indberettes til:
Undersøgelsesansvarlige læge skal foranledige, at der indføres et notat i Sundhedsplatformen og evt. RIS/PACS:
Beskrivelse af den observerede effekt, argumentation for at denne effekt opfattes som bivirkning til et konkret lægemiddel og de handlinger, som bivirkningen har ført til.
Notat og eventuel registrering og rapportering i henhold til lovgivning eller andre regler.
Formularer
Der benyttes formularen ”Rapportering af utilsigtede hændelser”, som findes på det lokale intranet, se link.
Formular 07.1.Reg.H.a Registrering af afvigende hændelser og/eller korrigerende handlinger, side 2.
Blanket til lægemiddelstyrelsen:
https://blanket.laegemiddelstyrelsen.dk/forms/hcpform/reactions/
Dokumentation
Ved indrapportering i DPSD forefindes dokumentation hos risikomanageren. Eventuel papirformular arkiveres i henhold til det lokale dokumentstyringssystem under hensyntagen til Persondataforordningen (GDPR).
Det centrale kvalitetsstyringsudvalg under SFR har ansvar for at udarbejde og vedligeholde denne vejledning.
SFR har ansvar for godkendelse af denne vejledning.
Alle ledere er ansvarlige for at vejledningen realiseres i deres respektive ansvarsområder.
Alt personale har ansvar for at registrere eller sørge for at utilsigtede hændelser og lægemiddelbivirkninger registreres i henhold til gældende lovgivning2,3)
Afdelingens ledelse har ansvaret for at en oversigt over de utilsigtede hændelser forelægges personalet.
Ved utilsigtede hændelser (UTH) forstås på forhånd kendte og ukendte hændelser og fejl, som ikke skyldes patientens sygdom, og som enten er skadevoldende eller kunne have været skadevoldende, men forinden blev afværget eller i øvrigt ikke indtraf på grund af andre omstændigheder. En utilsigtet hændelse omfatter en begivenhed, der forekommer i forbindelse med sundhedsfaglig virksomhed, herunder præhospital indsats eller i forbindelse med forsyning af og information om lægemidler (Vejledning om rapportering af utilsigtede hændelser i sundhedsvæsenet nr. 1 af 03/01/2011).
Eksempler på utilsigtede hændelser, der skal indberettes:
Eksempler på utilsigtede hændelser, der også indberettes til Sundhedsstyrelsen, Strålebeskyttelse (via DPSD):
Risikomanager: En ansat i hospitalet, der arbejder med patientsikkerhed, og bl.a. viderebehandler rapporter om utilsigtede hændelser.
Korrigerende handling: En handling, der skal udbedre og minimere følger af utilsigtede og afvigende hændelser samt forebygge at lignende situationer opstår igen.
SIS: Sundhedsstyrelsen, Strålebeskyttelse.
DPSD: Dansk patient sikkerhedsdatabase.
SFR: Sundhedsfagligt Råd.
Det centrale kvalitetsstyringsudvalg: Arbejdsgruppe nedsat af Sundhedsfagligt råd. Gruppen består af minimum en repræsentant fra hver af de fem klinisk fysiologisk/nuklearmedicinske afdelinger i RegionH, deraf mindst en speciallæge.
1) BEK 669 af 01/07/2019: §§ 92, 58
2) BEK 1 af 03/01/2011 om rapportering af utilsigtede hændelser i sygehusvæsenet §3
3) Vejledning og skema til rapportering af utilsigtede hændelser i Region Hovedstaden
4) BEK 1 af 03/01/2011 om rapportering af utilsigtede hændelser i sygehusvæsenet §3,stk 2
5) Lægemiddelbivirkninger - indberetning af
Skema til indberetning af bivirkninger ved medicin: https://blanket.laegemiddelstyrelsen.dk/forms/hcpform/reactions/
BEK 1 af 03/01/2011 om rapportering af utilsigtede hændelser i sygehusvæsenet:
https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=134520
Skema til rapportering af utilsigtede hændelser:
https://dpsd.csc-scandihealth.com/Form/PublicSubmission.aspx?form=DPSD_Public
RegionH’s vejledning om utilsigtede hændelser m.v.:
Lægemiddelbivirkninger - indberetning af:
###TABEL_2###